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휴젤 ‘보툴렉스’ 제조‧판매 지속한다…대법원, 재항고 기각
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휴젤 ‘보툴렉스’ 제조‧판매 지속한다…대법원, 재항고 기각
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.04.06 18:19
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‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대한 서울식약청 재항고 기각
휴젤, “식약처 행정처분이 법리적 해석 차이에 기인함을 재차 증명”

국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 제조 및 판매가 지속된다.

휴젤측은 식약처의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대한 행정처분이 간접수출에 대한 법리적 해석 차이에 기인한 것임을 다시 한번 증명한 것이라는 입장이다.

휴젤은 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 ‘보툴렉스주의 잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대한 서울고등법원의 기각 결정에 불복하며 대법원에 제기한 재항고가 4월 5일 기각됐다고 6일 밝혔다. 대법원도 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지한 것.

이로써 보툴렉스주에 대한 잠정 제조중지 및 판매중지명령 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘제조판매중지명령 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며, 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속하게 된다. 제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 ‘품목허가취소처분 및 회수폐기명령’에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다.

식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황을 보면 휴젤은 올 1월에서 3월까지 자사 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수다. 행정처분을 받기 전 48건을 기록한 전년동기와 비교해도 오히려 증가한 수치다.

휴젤 관계자는 “대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것의 입증”이라면서 “휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1,500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품이다”라고 강조했다.

이어 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라며 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 덧붙였다.


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