식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적제제 국가출하승인 시 위해도에 따라 검정 항목을 품목별로 차등 관리하기 위한 ‘2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 완료했다고 3월 31일 밝혔다.
국가출하승인제도는 약사법에 따라 백신, 보툴리눔제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별 검정시험과 자료 검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 의약품 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.
‘위해도 평가’는 품목별로 위해도 총 4단계에 따라 검정항목에 차이를 두는 방식으로, 이번 평가 대상은 모두 182개 품목(백신 120개, 보툴리눔 제제 28개, 혈장분획제제 34개)이며, 이중 위해도 단계 1은 28품목(15%), 단계 2(2a, 2b)는 80품목(44%), 단계 3은 74품목(41%)이다.
식약처는 2022년 4월 1일부터 2023년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다.
2014년부터 운영해온 위해도 평가는 최근 2~3년간의 △제품별 국가출하승인 실적 △제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 △국내외 품질 안전성 정보 △허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적으로 위해도를 평가한다.
위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행하게 된다.
위해도 단계는 총 4단계(1, 2a, 2b, 3)로 구분되며 △단계 1 : 서류평가 △단계 2(2a, 2b) : 서류평가 + 안전성‧유효성 관련 주요항목 검정 △단계 3 : 서류평가 + 전 항목 검정 등으로 진행된다.
식약처 관계자는 “전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들도록 노력하겠다”고 밝혔다.
