5~11세용 마시는 코로나19 백신이 시중 유통을 목전에 두고 있다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한국화이자제약의 ‘코미나티주 0.1mg/㎖(5~11세용)’ 29만9천회 접종분을 3월 29일 국가출하승인했다.
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.
‘코미나티주 0.1mg/㎖(5~11세용)’는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발·생산한 mRNA 방식의 백신으로, 앞서 허가된 ‘코미나티주’, ‘코미나티주 0.1mg/㎖’와 유효성분(토지나메란)은 같으나, 1회 접종 시 투여량을 1/3(10㎍)로 줄인 것.
식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 국가출하승인을 결정했다. ‘코미나티주’ 29만 9천회분에 대한 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과 효과성, 안전성, 품질이 기준에 적합한 것을 확인하고 이번 결정을 내렸다.
식약처는 이번 국가출하승인이 어린이 확진자가 늘고 가족 간 감염이 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방과 중증으로 악화 방지에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나 바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 온라인으로도 확인할 수 있다.
