한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 백남종, www.medif.or.kr, 이하 Medif)은 3월 29(화) 국회의원회관 제1소회실에서 ‘국산 의료기기 수출 확대를 위한 유럽 신의료기기법(MDR) 대응 전략 세미나’를 개최했다.
세미나는 이주환 국회의원(국민의힘, 부산 연제구) 측에서 주최하고, Medif가 주관하며, COVID-19 상황으로 인해 온/오프라인(https://youtu.be/VNJS2kzaJ-A)으로 동시 진행됐다.
이날 세미나에는 이주환 국회의원(국민의힘, 부산 연제구), 엄태영 국회의원(국민의힘, 충청북도 제천구), 백남종 이사장(MEDIF), 김영만 과장(산업통상자원부 바이오융합산업과), 임아람 서기관(보건복지부 보건산업진흥과), 채규한 과장(식품의약품안전처 의료기기정책과), 허영 부이사장(MEDIF), 박우성 대표(㈜메드먼츠 & 의료기기임상평가원), 이상학 상무이사((주)멕아이씨에스), 전승호 사업본부장(㈜나눔테크) 등 오프라인 참석자 약 50여명이 참석했다.
온라인으로도 약 200여명의 참관자가 있었으며, 이를 통해 유럽 신의료기기법(MDR)이 최근 의료기기 산업계의 큰 관심 사항임을 확인 할 수 있었다.
이날 세미나 식순으로는 △개회사(이주환 국회의원, 국민의힘) △환영사(백남종 이사장, MEDIF) △축사(이학영 위원장, 강훈식 간사, 이철규 간사), 1부의 △제1발제로 '유럽 신의료기기법(MDR) 주요 이슈' 박우성 대표 △제2,3발제로 각각 '유럽 신의료기기법(MDR)을 준비하는 기업사례' 이상학 상무이사, 전승호 사업본부장, △제4발제로 '유럽 신의료기기법(MDR) 대응 전략 제언' 허영 부이사장 순으로 진행됐다.
2부에서는 △패널토의 '정부의 MDR 대응 정책 방향성 논의'라는 주제를 가지고 허영 부이사장, 김영만 과장, 임아람 서기관, 채규한 과장, 박우성 대표, 이상학 상무이사, 전승호 사업본부장과 MDR 대응 정책 방향성에 대해 논의하는 자리를 가졌다.
패널 토의를 통해 산업통상자원부에서는 “기업의 MDR 이해도 제고 및 인증심사 기간·비용 등 부담 경감을 위해 다양한 지원책을 마련할 계획이다. 또한 해외 인증 취득을 위한 전문인력 양성을 지속적으로 추진하고, 강화된 임상관련 규제에 기업들이 원활하게 대응할 수 있도록 병원-기업간 다양한 협력 모델을 발굴하겠다”고 말했다.
이어 보건복지부에서는 “MDR에서 요구하는 기준에 맞는 임상시험을 수행하는 병원을 확대할 수 있도록 식품의약품안전처와 협조하여 추진해 나가며, 아울러 국내 의료기기 기업이 유럽 규제당국에서 요구하는 기준, 규격 등에 맞게 임상시험과 성능평가 등을 준비할 수 있도록 해외 인허가 컨설팅 지원 및 사용적합성 평가 지원을 지속적으로 추진해나가겠다”고 말했다.
마지막으로 식품의약품안전처에서는 “국내 기준규격과 CE 또는 FDA 성능, 안전 등 규격과의 차이를 줄일 수 있는 정책으로 의료기기 기준규격의 규제 조화를 위해 국내·외 표준(규격)을 식약처가 인정하는 규격으로 공고하여 관리 및 연도별 정비계획을 수립하겠다”고 밝혔다.
세미나 종료 후 재단 백남종 이사장은 “이번 세미나를 통해 1회성으로 끝나는 세미나가 아니라 지속적으로 고민하고 협의해나가는 토대를 만드는 그 시초가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말하며, 재단에서는 앞으로 “오늘 세미나에서 나온 다양한 의견들을 경청할 뿐만 아니라, 국산 의료기기를 개발하고 출시하는 국내 기업들이 유럽 등 다양한 국가를 상대로 수출을 확대할 수 있도록 모든 지원 사업을 기획하고 추진하도록 하겠다”고 앞으로의 계획을 말했다.
