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암젠코리아 표적치료제 ‘루마크라스’, 국내 허가 획득
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암젠코리아 표적치료제 ‘루마크라스’, 국내 허가 획득
  • 박해성 기자
  • 승인 2022.02.15 09:46
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KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 사용

암젠코리아(대표 노상경)는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘루마크라스정 120mg’(성분명 소토라십)가 지난 2월 14일 한국식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.

루마크라스는 이번 식약처 허가를 통해 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용할 수 있게 됐다. 현재 루마크라스는KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 대상으로 식약처 허가를 받은 최초의 표적치료제다.

KRAS는 비소세포폐암을 포함한 여러 암종에서 발견되는 주요 종양 유전자 중 하나로, 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 약 25%를 차지할 만큼 폐암 발생과 밀접한 연관을 보인다. 아시아 환자에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발생하는 변이 유전자로 알려져 있다.

KRAS G12C 변이를 가진 비소세포폐암 환자는 표준치료법에 내성을 가지는 경우가 많아 다른 폐암 환자 대비 수술이나 항암화학요법 치료에서 상대적으로 낮은 생존율을 보여 왔다. 이에 지난 40여년 간 KRAS 유전자 변이 표적치료제 개발을 위한 시도가 이어졌으나 거듭된 실패로 미충족 수요가 높은 상황이었다.

암젠의 루마크라스는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 최초의 경구용 치료제로서 종양의 성장을 촉진하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 비활성 상태로 고정해 정상 KRAS 유전자에는 영향을 주지 않고 발암 신호를 효과적으로 차단한다.

KRAS G12C 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 124명(이전에 진행한 항암화학요법 혹은 면역항암제 치료 이후 재발한 상태)을 대상으로 진행된 CodeBreaK100 임상2상에서 우수한 치료 효과를 보이며 이번 식약처 허가를 이끌어냈다.

삼성서울병원 안명주 교수는 “KRAS G12C 변이 비소세포폐암은 새로운 치료 옵션의 발굴이 절실했던 분야로, 환자의 대부분이 항암화학요법과 면역항암제 치료에도 불구하고 평균 무진행생존기간이 약 4개월에 불과한 데다 다른 유전자 변이와 달리 표적 치료제가 부재했던 치료 영역”이라며 “KRAS G12C 변이 비소세포폐암 최초의 표적치료제인 루마크라스의 국내 허가는 환자와 임상 현장 모두가 매우 기다려온 소식으로, 임상 시험에서도 우수한 치료 효과와 안전성 프로파일이 확인된 만큼 현장에 도입되면 환자들의 예후 개선에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.

암젠코리아 노상경 대표는 “암젠은 ‘환자를 위한다(To serve patients)’를 전사적 미션으로 삼고 있는 만큼 이번 루마크라스 허가가 식약처 신속심사 승인 과정을 거쳐 진행되어 환자들에게 보다 빠르게 최신 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”며 “그동안 표적치료 기회가 없었던 KRAS 변이 비소세포폐암 환자들에게 루마크라스가 새로운 희망이 될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.


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