식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 9월 관련 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 ‘의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’을 개정‧발간했다.

주요 개정내용은 △일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 △외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 △일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 △모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제이다.

아울러 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조‧수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개정이 업계에서 품목갱신 신청 제출자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 근거해 품목갱신 심사절차·기준을 투명하고 효율적으로 운영할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

박해성 기자 다른기사 보기