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[국감] 위반한 곳이 또 위반한다…GMP 위반 업소 62% 중복
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[국감] 위반한 곳이 또 위반한다…GMP 위반 업소 62% 중복
  • 정윤식 기자
  • 승인 2021.10.08 13:46
  • 댓글 0
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최근 5년간 189개소 중 118개소가 중복 위반
백종헌 의원, “원스트라이크 아웃 적극 추진해야”
국민의힘 백종헌 의원
국민의힘 백종헌 의원

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 중복 위반이 심각한 것으로 드러났다.

국내 제약업체에서 반복적인 불법 임의제조 문제가 발생하고 있지만, 정작 식품의약품안전처 손을 놓고 있다는 지적이 제기되는 이유다.

국민의힘 백종헌 의원(보건복지위원회)은 10월 8일 국정감사에서 식약처로부터 제출받은 최근 5년간(2016년~2020년)의 GMP 위반 업소 현황을 분석한 내용을 공개했다.

분석 자료에 따르면 5년간 GMP 위반 189개소 중 중복 위반은 118개소(62%)였다.

현재 완제의약품 GMP 제조업체는 약사법 제69조 등에 따라 각 관할 지방청 주관부서(의료제품안전과, 의약품안전관리과)로부터 3년에 1회 정기감시와 제보 등에 의한 특별감시를 받고 있다.

하지만 지난 3월 바이넥스와 비보존제약을 시작으로 종근당 등 대형제약사까지 불법제조 행위가 적발되는 등 만성적인 GMP 위반행위가 수면 위로 떠올라 논란이 됐다.

이에 GMP 위반행위 적발율은 코로나19 이전인 2019년 21%에서 올해 57%로 무려 3배 가까이 증가했다.

특히, 백종헌 의원은 최근 5년 전체 위반업체 수 189개소 중 2회 이상 위반 업체 118개소(62.4%), 4회 이상 위반 업체 45개소(23.8%), 10회 이상 위반 업체 2개소(1.08%) 등 중복 위반 사례를 문제 삼았다.

즉, 식약처가 GMP에 관리를 전혀 하지 못하고 있다는 것을 의미한다는 게 백종헌 의원의 지적이다.

식약처가 아무런 대처를 하지 않은 것은 아니다.

식약처는 GMP 위반 행위를 줄이기 위해 ‘의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터’ 만들었다.

그러나 신고센터 신설 후 지금까지 신고 건수는 15건에 불과하며, 이마저도 지난 8월부터는 0건에 머물고 있다.

백종헌 의원은 “비양심적인 제약사들이 영업활동을 지속할 수 없도록 제도적인 보완이 필요한데 지금까지 식약처는 나는 모른다는 식으로 대응했다”고 비판했다.

백 의원은 이어 “중대한 GMP 위반행위를 저지른 업체에 대해 징벌적 수준의 행정처분이 필요하다”며 “특히 고의적 불법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 등 원스트라이크 아웃 제도와 같은 법안이 반드시 필요하다”고 덧붙였다.


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