김성주 의원, “웰니스 제품 별도기준 마련해 식약처 직접 관리 필요”
식품의약품안전처 국정감사에서 바디프렌드의 허위·과장 광고 위반 혐의가 의료기기와 웰니스 제품의 구분기준이 모호해 발생한 일이라는 지적이 제기됐다.
공정거래위원회는 지난 7월 안마의자 생산업체 바디프렌드가 자사의 청소년용 안마의자가 키성장 및 학습 능력 향상 등 의학적 효과가 있는 것처럼 거짓으로 광고한 행위에 대해 시정명령 및 과징금을 부과하고 검찰 고발 결정을 내렸다.
공정거래위원회 조사에 의하면 바디프렌드는 광고 이미지에서 키 성장과 관련된 문구와 이미지를 삽입해 안마의자 효능을 광고했으며 효능의 근거로 사용된 임상시험이 바디프렌드 직원을 대상으로 진행한 신뢰할 수 없는 시험인 것으로 드러났다.
더불어민주당 김성주 의원(보건복지위원회)이 공정거래위원회로부터 제출받은 자료에 따르면 바디프렌드는 뇌기능 회복·향상과 관련된 자사의 제품 시험을 진행하기 위해 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 생명윤리위원회(IRB)에 연구계획서를 제출했다.
연구계획서에는 일반인을 대상으로 공개적으로 연구대상자를 모집한다고 게재됐다.
그러나 바디프렌드는 생명윤리위원회가 연구계획서를 승인하자 일반인이 아닌 자사 직원 25명을 대상으로 임상시험을 진행했다.
자사 직원을 대상으로 진행한 시험은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 및 시행규칙에 의해 ‘취약한 연구 대상자’에 해당하며, 사전에 이를 밝히지 않은 점은 법률 위반행위다.
바디프렌드는 임상시험의 결과를 SCI급 학술지에 등재했고, 그 결과를 바탕으로 자사의 제품이 의학적 효과가 있다는 취지의 허위 광고를 진행했다.
아울러 바디프렌드는 공정거래위원회의 조치 이후에도 치매 센터에 자사의 시니어 특화 제품을 기증하고 이를 언론에 홍보하는 등의 행위를 이어가고 있다.
김성주 의원 “이번 사건은 국민이 의료기기와 개인용 건강관리 제품으로 불리는 웰니스 제품을 구분하기 어려운 제도적 사각지대를 만든 식약처에게도 책임이 있다”고 질타했다.
지난 2015년 식약처는 의료기기와 웰니스 제품의 판단기준을 마련한 바 있다.
식약처가 명시한 의료기기와 웰니스 제품의 판단기준은 ‘제조자 등에 의해 제공된 규격, 설명서, 정보 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단한다’이다.
김 의원은 “비슷한 기능의 제품이더라도 제조사가 의료용으로 표시하면 의료기기가 되고, 개인 건강관리용으로 표시하면 웰니스 제품이 되는 모호한 기준은 합당하지 않다”고 지적했다.
실제로 현재 식약처는 소관 법률인 의료기기법에 해당하는 제품만 관리하고 있으며, 안마의자를 포함한 웰니스 제품은 산업통상자원부에서 공산품으로 관리 중이다.
김 의원은 “일반 국민의 시각으로 바라보면 바디프렌드의 제품이 의료기기인지 웰니스 제품인지 구분하기 쉽지 않다”며 “비슷한 사태를 방지하기 위해 웰니스 제품 중 의료기기와 기능이 비슷하고 유사한 형태의 제품들을 별도 기준으로 구분해 식약처가 인증·관리해야 한다”고 제안했다.
그는 이어 “의료기기와 웰니스 제품의 모호함을 악용해 국민을 속이는 사태를 막아야 한다”며 “식약처가 사람 중심의 안전 정책을 펼쳐 국민이 안심할 수 있도록 노력해달라”고 당부했다.
