GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix, 재조합백신)가 지난 9월 6일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.
싱그릭스는 사백신이자 재조합 소단위 항원보강 재조합 백신으로, 1회 0.5㎖씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사한다.
이번 허가에 따라 싱그릭스는 만 50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진의 예방을 목적으로 사용할 수 있게 됐다.
싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(varicella-zoster virus, VZV)의 단백질 성분인 당단백질E(glycoprotein E)와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B가 결합된 최초의 재조합 불활화 백신으로 강력하고 지속적인 면역반응을 유도한다. 2건의 임상3상 연구를 통해 50대 이상 모든 연령대에서 90% 이상의 예방률을 확인했으며, 또한 싱그릭스는 불활화 백신의 특성상 면역 저하자도 투여가 가능하다.
싱그릭스의 이번 허가는 총 3만8천명 이상이 참여한 2건의 3상 임상연구 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 또한 GSK는 싱그릭스의 장기적인 효과와 안전성, 면역원성 등을 확인하기 위해서 두 임상연구의 참여자를 대상으로 장기추적 연구를 진행하고 있으며, 7년 추적관찰 결과 노쇠 지표(frailty index)와 상관없이 전 연령대에서 90% 이상의 예방 효과를 지속적으로 유지하는 것으로 나타났다.
