식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 하위법령 제정안을 4월 7일(수)부터 6월 7일(월)까지 입법예고한다.
‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(이하 특별법)은 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위하여 제정된 것으로, 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고, 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지한다는 점에 큰 의미가 있다.
이번 입법예고는 감염병 등 공중보건 위기 상황에 빠르게 대응하기 위해 3월 9일 제정·시행된 특별법에서 하위법령에 위임한 사항에 대해 세부 기준·절차 등을 제정하기 위한 것이다.
특별법 시행령(대통령령) 제정안에는 △‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’의 구성 △긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 규정 △추적조사, 이상사례 보고, 판매·공급 내역 등록 등에 대한 세부사항 규정 △긴급생산·수입 명령을 위한 절차 마련 △유통개선조치 등을 위한 절차 마련 등의 내용을 담았다.
아울러 특별법 시행규칙(총리령) 제정안에는 △공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 구성·운영 기준 및 절차 마련 △예비 위기대응 의료제품의 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 품목허가의 절차·방법 등 규정 △긴급사용승인의 절차 및 방법 마련 △안전사용조치 절차, 부작용 보고, 추적조사 계획 수립 등 규정 △위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법 마련 등을 포함하고 있다.
식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.
이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 6월 7일(월)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다.
제정안에 대한 상세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있다.
