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의료기기안전정보원, 맞춤형기술임상 전주기 지원 중점 추진
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의료기기안전정보원, 맞춤형기술임상 전주기 지원 중점 추진
  • 박해성 기자
  • 승인 2021.03.09 15:52
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코로나19 방역 등 사회적·기술적 필요성 높은 의료기기 신속제품화 지원

한국의료기기안전정보원(원장 조양하)은 올해 중소·첨단·혁신의료기기 업체들의 경쟁력을 향상시키기 위해 맞춤형 기술지원(업체 60곳)과 임상지원(업체 35곳)을 통해 총 95개 업체를 지원한다고 3월 9일 밝혔다.

맞춤형 기술지원은 유망 기술을 보유한 중소의료기기 제조업체를 대상으로 연구·개발(R&D), 시험검사, 제조 및 품질관리(GMP), 국내·외 인허가 획득 등을 지원하는 사업이다. 정보원은 2012년부터 2020년까지 총 667개 업체를 지원했으며, GMP 적합 인정, 국내·외 품목 허가 등에서 200건의 성과를 보였다.

맞춤형 임상지원은 첨단·혁신의료기기 등의 제조업체를 대상으로 임상시험계획서, 통계분석, 임상시험 결과보고서 작성 지원을 통해 업체의 임상 역량 강화 및 신속제품화를 지원하는 사업이다. 2013년부터 2020년까지 총 227개 업체를 지원해 임상시험계획 승인, 임상시험결과보고서 획득 등에서 119건의 성과를 냈다.

특히, 정보원은 지난해 맞춤형 기술지원을 통해 생산 및 수출이 급증한 코로나19 방역용 의료기기업체의 품질관리를 지원했으며, 맞춤형 임상지원을 통해 첨단·혁신의료기기의 신속 제품화를 집중 지원했다.

지난해 맞춤형 기술지원은 코로나19 방역용 △진단키트 54개 업체 △검체채취키트 6개 업체 △인공호흡기 2개 업체 등을 대상으로 제품검사, 품질관리 지원, 수출용 제품의 국내 정식 품목허가 전환 등을 지원했다.

또한 맞춤형 임상지원은 △코로나19 진단키트 등 체외진단의료기기 17개 업체 △인공지능(AI) 소프트웨어의료기기 6개 업체 △조직수복용생체재료 4개 업체 등을 대상으로 이뤄졌다.

이를 통하여 국내·외 유통되는 방역용 제품의 성능 및 품질을 안정화함에 따라 K방역의 위상에 큰 기여를 했으며, △임상시험 계획승인 16건 △임상시험 결과보고서 8건 △품목허가 4건 등의 주요 성과를 올렸다.

정보원 조양하 원장은 “올해에도 코로나19 팬데믹이 장기화됨에 따라 진단키트, 백신용 주사기 등 방역용 의료기기의 품질 안정화 및 수출 활성화를 위해 지속적인 업계 지원을 실시할 계획이다”고 밝혔다.

이어 “디지털 치료기기, 융복합의료기기 등 혁신의료기기의 개발 활성화 추세에 발맞춰 의료기기 업계의 역량을 강화하고 유망한 의료기기의 개발 활성화 및 제품화 성공을 위한 지원을 지속적으로 확대할 방침이다”고 덧붙였다.


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