화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 접종 대상이 16세부터 가능해질 전망이다.
식품의약품안전처(처장 김강립) ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)은 2월 22일 회의를 갖고 한국화이자의 ‘코미나티주’의 16~17세에 대한 투여 적절성 여부를 논의했다.
이날 회의에서 검증 자문단은 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험과 미국을 비롯한 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험 등 총 2건의 임상시험 결과를 토대로 16~17세의 코미나티주 투여가 적절하다고 의견을 모았다.
임상에서 16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다. 이상사례는 발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등이 나타났고, 다른 연령군(18세~55세, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사하며, 중대한 약물이상반응은 없었다.
이에 검증 자문단은 △임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 △16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 △성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 △미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다고 권고했다.
이번 검증 자문단 권고에 따라 기존 접종대상인 18~64세 외에도 16세 이상 청소년과 65세 이상 고령층에서도 화이자 백신의 접종이 가능해질 것으로 기대되고 있다.
최종 결과는 2월 25일(목)에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 거쳐 26일(금) 공개될 예정이다.
식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
