국내 첫 번째로 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제로 허가받은 ‘렉라자(레이저티닙)’의 우수한 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 소개하는 자리가 마련됐다.
유한양행(대표이사 이정희)은 2월 5일 오후 1시30분 ‘렉라자(레이저티닙)’ 허가를 기념한 기자간담회를 온·오프라인으로 동시에 개최했다.
렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, 이하 TKI)이다. 뇌혈관장벽 투과도가 높아 뇌 전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였으며, 이번 허가로 이전에 1/2세대 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.
이날 연자로 참석한 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 ‘EGFR 변이 양성 비소세포폐암에 대한 최신 가이드라인과 질환의 미충족 수요’를 발표했다.
안 교수는 “국내 비소세포폐암 환자의 70% 이상은 3~4기에 발견되며, EGFR 변이 양성 비소세포폐암 모든 환자에서 EGFR TKI 사용 후 1~2년 내 병이 진행된다”며 이는 EGFR 변이 비소세포폐암의 치료 시 발생하는 획득 내성 기전과 관계가 있다고 밝혔다.
이어 “일부 치료제에서 한계점이 나타나며 새로운 치료옵션에 대한 니즈가 있어왔는데, 비소세포폐암의 내성과 뇌전이 측면에서 우수한 효과를 보인 이번 렉라자의 허가가 EGFR TKI 치료제의 미충족 수요를 해소할 수 있을 것으로 기대한다“고 평가했다.
두 번째 발표자로 나선 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 ‘3세대 EGFR-TKI 비소세포폐암 치료 신약 렉라자의 기전, 유효성 및 안전성’ 발표를 통해 렉라자의 개발 개요와 비임상시험과 임상시험의 주요 결과를 설명했다.
조 교수는 “렉라자는 다른 EGFR TKI 치료제 대비 정상 EGFR과 돌연변이 EGFR을 구별하는 선택성이 우수하고, 뇌전이 종양에 우수한 효과를 나타내 기대가 크다”고 말했다.
아울러 “우수한 항종양 효과와 양호한 안전성 프로파일의 입증을 통해 많은 기대를 받아온 렉라자가 국내 허가를 시작으로 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암 환자들에게 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다”며 “국내에서도 렉라자 급여 등재를 통해 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료옵션이 신속히 제공되길 바란다”고 덧붙였다.
발표에 앞서 인사말에 나선 유한양행 이정희 대표이사는 “유한양행이 심혈을 기울인 렉라자가 드디어 허가를 받아 비소세포폐암 환자들의 새로운 치료 옵션으로 선보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “유한양행은 글로벌 임상 등 다양한 연구로 추가적인 효능을 입증하고 안전성 정보를 축적하는 등 렉라자의 가치 증대를 위해 최선을 다할 것이며, 지속적인 R&D 투자와 오픈이노베이션을 통한 국내 혁신 신약 개발에 앞장설 것이다”라고 강조했다.
한편, 렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 국제적 권위의 학술지 ‘란셋 온콜로지’에 게재되며 유효성과 안전성을 인정받았다.
렉라자의 LASER201(YH25448-201) 임상시험에서는 240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중, T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 연구자 평가에 따른 객관적 반응률은 58% 및 72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월 및 13.2개월이었다. 또한 5%의 대상자에서 CTCAE grade 3이상의 약물 관련 이상반응이 관찰됐고, 심장안전성 결과 또한 우수하게 나타나며 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.
