원료 중 MNP 함량 낮추기 위해 2단계 불순물 저감화 조치 시행
지난해 미국에서 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 잠정관리기준을 초과해 검출되며 논란이 됐던 리팜피신(미국명: 리팜핀) 함유 의약품이 국내에서는 MNP 함량 2.1ppm 이하일 경우 한시적으로 제조·판매가 허용된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 결핵 치료제 ‘리팜피신’ 함유 의약품을 지난해 9월부터 수거·검사한 결과, 니트로사민 계열 불순물(MNP)이 검출됨에 따라 일정 기준 이하의 제품에 대해서는 한시적 제조·판매를 허용하고, 원료 중 MNP 함량을 낮추기 위한 불순물 저감화 조치를 시행한다고 1월 21일 밝혔다.
리팜피신은 결핵 1차 치료제로 사용되는 국가필수의약품으로, 현재 생산‧유통되는 제품은 완제의약품 9품목(3개사), 원료의약품 1품목(1개사)이 있다.
이번 검사에서 국내 유통 중인 모든 ‘리팜피신’ 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과한 수준으로 검출됐고, 완제의약품에서의 MNP 함량은 1.68~6.07ppm으로 나타났다.
리팜피신은 결핵 치료에 필수적인 의약품이기에 미국의 경우 ‘유통 허용한도’를 5ppm 정도로 설정하고 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용하고 있다.
이에 식약처 또한 잠정관리기준을 초과한 ‘리팜피신’ 함유 의약품이 대다수 환자에게 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 판단하고 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 제품에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 결정했다.
식약처는 △리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로서 대체 의약품이 없다는 점 △인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점 △MNP 검출에 대해 전 세계적으로 유사하게 조치한 상황이라는 점 등을 고려해 이번 결정을 내렸다.
식약처는 의료기관에 기존 처방 가이드라인 등에 맞춰 ‘리팜피신’ 함유 의약품의 처방을 계속할 것을 권고했으며, 복용환자에게는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의할 것을 당부했다.
아울러 식약처는 ‘리팜피신’ 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 관련 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축했으며, 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입해야 하는 데 다소 시간이 소요될 것으로 판단해 2단계로 저감화하는 방안을 마련했다.
우선 1단계로 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획으로, 제조업체로부터 MNP 시험검사 결과를 제출받아 기준 이하인 경우에만 시중 유통하도록 허용했다.
다음으로 좀 더 높은 수준의 원료의약품 제조공정 개선이 필요한 2단계 저감화(0.16ppm) 목표도 최대한 신속하게 달성하기 위해 업계와 지속적으로 논의할 예정이다.
식약처 관계자는 “안전하고 효과 있는 우수한 품질의 의약품을 공급하기 위해 각국 규제기관과 현황 정보를 공유하는 등 긴밀히 협력하고 업계와 지속적으로 소통하며 주요 결과가 나오는 대로 조치사항에 대해 국민께 알려드리겠다”고 밝혔다.
한편 ‘리팜피신’ 복용 환자에 대한 인체영향평가는 해당 의약품의 일일 최대 복용량(600mg)을 일반적인 복용기간(1년 이하) 동안 복용한 상황을 가정해 수행됐으며, 그 결과 일반적인 상황에 더해 추가적으로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.29명’으로 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐다.
하지만 식약처는 보다 정확한 안전성 확보를 위해 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체영향평가를 올해 실시해 복용환자의 건강에 미치는 영향을 추가로 평가할 계획이다.
