병원과 병원인의 병원신문 최종편집2021-03-05 14:51 (금)
대웅제약, 위식도역류질환 주사제 기술 고도화
상태바
대웅제약, 위식도역류질환 주사제 기술 고도화
  • 박해성 기자
  • 승인 2021.01.21 09:33
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처 QbD컨설팅 지원 받아 고품질 제품의 안정적인 생산 가능
펙수프라잔 주사제 공정시간은 절반, 생산가능용량은 1.5배로

대웅제약의 위식도역류질환 신약의 생산기술이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 QbD컨설팅 지원을 통해 한층 고도화됐다.

대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔 주사제’의 식약처 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 프로젝트 성과를 1월 21일 발표했다.

이번 프로젝트는 식약처의 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’을 통해 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀이 지난해 8월부터 약 3개월간 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원에 나선 결과물이다.

컨설팅 결과, 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고, 생산비용을 35% 절감하는 반면 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 밝혔다. 아울러 생산 공정의 최적화로 고품질의 제품을 안정적으로 일관되게 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축시키고 글로벌스탠다드 수준의 품질 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다.

김관영 대웅제약 신제품센터장은 “QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었는데, 때마침 식약처의 시의적절한 협조가 큰 도움이 됐다”며 “앞으로도 지원사업이 계속된다면 국내 제약사들이 세계적 기준에 맞춰 R&D를 진행하고 해외로 진출하는데 보다 유리한 고지를 점할 수 있을 것이다”고 말했다.

한편 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제로, 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 기존 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 주사제형 펙수프라잔은 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발 중이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사