식약처 임상3상 및 조건부허가 신청, 해외 긴급사용승인 신청 추진
국내 제약사가 개발 중인 코로나19 치료제가 러시아 임상2상 연구에서 고위험군 환자에 대한 치료효과가 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 것으로 나타났다.
종근당(대표 김영주)은 최근 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 ‘나파벨탄’의 러시아 임상2상에서 다양한 임상적 지표를 평가해 통계적인 유의성을 확보했다고 1월 14일 밝혔다.
종근당은 이번 임상에서 코로나19 확진환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄(성분명 나파모스타트)을 투약해 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했음을 확인했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.
임상결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)로 거의 완벽에 가까운 증상개선율을 나타냈다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다.
특히 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한 데 반해 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다.
종근당은 러시아 임상2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로의 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.
종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며 “러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 말했다.
한편 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다. 현재 멕시코와 세네갈에서 임상2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여하여 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.
