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대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
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대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
  • 박해성 기자
  • 승인 2021.01.14 09:31
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CDMO 사업 본격 진출…제조·개발·판매 ‘올인원 패키지’ 제공

대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO)사업에 본격 진출한다고 1월 14일 밝혔다.

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 되어 있어 관련 사업을 하려는 기업들은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 우선 받아야 한다.

대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험, 인허가 지원, 보관 및 배송, 판매까지를 아우르는 ‘올인원 패키지’ 사업을 시작하게 된다.

대웅제약은 이미 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 경험이 있다. 이 같은 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획이다.

박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “대웅제약은 바이오의약품의 FDA 실사 및 허가 경험을 보유한 회사로, 첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직”이라며 “해외진출 또는 국내시장 공략을 원하는 바이오업체가 대웅제약과 협력하는 것은 후회없는 선택이 될 것이다”라고 말했다.


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