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‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 개정안 행정예고
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‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 개정안 행정예고
  • 박해성 기자
  • 승인 2021.01.12 10:58
  • 댓글 0
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식약처, 원료혈장 유효기간 연장·혈소판 수 기준 완화

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 개정안을 1월 12일 행정예고 하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 △알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 △성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이다.

성분 채혈 혈소판은 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 시 출혈 예방 등 목적으로 사용되는 것으로, 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다. 다만 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외했다.

성분 채혈 혈소판제제의 ‘혈소판 수’ 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다. 일례로 소아 등의 경우 혈소판 수가 일부 적더라도 전문자의 자문의견을 거쳐 수혈을 가능하게 할 예정이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 행정예고는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)의 ‘입법/행정예고’ 카테고리에서 확인할 수 있다.


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