첨단재생의료 안전관리 규정 제정안 행정예고
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첨단재생의료 안전관리 규정 제정안 행정예고
  • 최관식 기자
  • 승인 2021.01.11 09:06
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재생의료기관의 임상연구 관련 기록 보고기한 등 규정

질병관리청 국립보건연구원(원장 권준욱)은 ‘첨단재생의료 안전관리에 관한 규정’ 제정안에 대해 1월 11일(월)부터 1월 30일(토)까지 20일간 행정예고했다.

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구를 수행하는 재생의료기관과 첨단재생의료안전관리기관인 국립보건연구원 간 연구대상자의 안전성 확보를 위해 필요한 절차적 사항을 규정한 것이다.

고시 제정안은 재생의료기관에서 보고하는 △임상연구 관련 기록의 보고기한 및 방법 △이상반응 발생 시 보고기한 및 보고내용 등을 규정했으며, 첨단재생의료안전관리기관에서 수행하는 △안전성 모니터링 수행사항 △이상반응 발생원인 조사 절차 △장기추적조사 계획 수립에 관한 사항을 포함하고 있다.

국립보건연구원은 이번 행정예고를 통해 재생의료 연구자 및 국민 의견을 수렴, 제정안을 확정할 예정이다.

이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 1월 30일(토)까지 국립보건연구원 재생의료안전관리과로 의견을 제출하면 된다.

제정안에 대한 자세한 내용은 질병관리청 누리집(www.kdca.go.kr)에서 확인할 수 있다.


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