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의료기기 부작용 피해시 배상제도 도입 추진
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의료기기 부작용 피해시 배상제도 도입 추진
  • 오민호 기자
  • 승인 2020.12.28 20:50
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김민석 의원 ‘의료기기법’ 개절안 대표 발의

의료기기 부작용 피해 발생 시 분쟁조정 및 배상제도를 도입하는 방안이 추진된다.

더불어민주당 김민석 의원(보건복지위원회 위원장·사진)은 12월 18일 이같은 내용을 골자로 한 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.

최근 인체 이식형 의료기기 활용이 확대되며 의료기기 산업의 규모가 커지며 이상 사례도 함께 증가하고 있다. 2016년부터 올해 8월까지 식약처에 보고된 인체 이식형 의료기기의 이상 사례 건수는 총 3만 2,735건에 달했으며, 이중 사망이나 장애를 초래하는 ‘중대한 이상사례’는 1,498건으로 매년 가파르게 증가하는 추세다.

문제는 이상 사례에 대해 현행법에서는 직접 제조사에게 보상을 실시하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어렵다는 것.

사고피해보상의 경우 제조물책임법 및 일반 소송 절차를 통해 배상이 이루어지나, 이러한 민사적 수단만으로는 피해자들에 대한 충분한 피해 보상이나 구제가 어려운 실정이다.

이에 개정안은 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자·수입업자에게는 책임보험 가입을 의무화하고 의료기기 분쟁조정제도를 마련하도록 했다.

김 의원은 “인체이식형 의료기기는 의약품과 더불어 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로 매우 높은 수준의 안전성이 요구된다”며 “사고가 발생했을 때 실질적으로 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 법안을 발의했다”고 밝혔다.

이어서 “앞으로 보건복지위원장으로서 국민의 건강과 사회안전망을 튼튼히 하기 위한 입법활동에 더욱 주력하겠다”고 덧붙였다.


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