스텐트 등 인체 삽입 의료기기 소분 판매를 금지하는 법안이 국회에 제출됐다.
더불어민주당 최혜영 의원(보건복지위·사진)은 12월 7일 의료기기 개봉 판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기의 경우 밀봉을 의무화하는 내용을 담은 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.
지난해 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4,300여 개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 업체가 적발돼 불법 의료기기 제조·유통에 대한 문제가 대두된 바 있다.
식품의약품안전처는 이러한 문제를 개선하기 위해 의료기기 통합정보시스템을 인체 위해성이 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 도입해, 의료기기에 표준코드 의료기기를 식별하고 체계적·효율적인 관리를 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드(전자태그, RFID tag) 부착을 의무화하고 생산단계부터 환자 공급단계까지 제조·유통 내역을 관리 중이다.
그러나 제조·수입업자가 정하는 최소 포장 단위별로 표준코드를 부착하기 때문에 완제품 의료기기를 개봉 및 소분해 판매하는 경우, 제품의 유통경로 추적이 불가능한 상황이다.
이에 개정안은 문제를 완제품 봉함 의무화 및 개봉 판매 금지 제도를 명문화했다.
최 의원은 “식품·의약품 분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있으나, 의료기기의 경우 개봉금지 및 봉함 의무에 대한 법적 근거가 없는 상황”이라며 “의료기기법 개정안이 조속히 통과되어 인체 이식 의료기기 등 위해도가 높은 제품의 유통관리를 강화하고, 위·변조 등 불법 의료기기 유입 경로를 차단할 수 있는 계기가 되기를 바란다”고 취지를 밝혔다.
이어서 최 의원은 “이를 통해 의료기기 안전관리 사각지대를 해소하고 국민 보건상 위해사고가 발생했을 때도 환자 피해를 최소화할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
