식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 10월 14일 개정·공포했다.
전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위해 이번에 개정한 총리령은 △기준 및 시험방법 △생물학적동등성시험 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등이 주요내용으로 담겨있으며, 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선한다는 계획이다.
모든 전문의약품에 대해 품목허가를 신청하는 경우 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’와 ‘생물학적 동등성시험 등에 관한 자료’ 등을 제출받아 품질관리를 강화한다.
또한 기존에 허가받은 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 지금까지는 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)’ 자료 제출이 면제됐으나, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출하도록 강화한다.
이와 함께 업계 애로사항을 해소하기 위한 절차적 규제도 개선·보완한다.
임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상이었던 △시험군·대조군 추가 △임상시험 종료기준 변경 △투약방법의 변경 등을 ‘변경보고’ 대상으로 전환해 속하고 원활하게 임상시험이 진행될 수 있도록 개선한다.
‘마약류통합관리시스템’을 통해 제조·수출·수입 현황을 별도로 보고하는 마약 및 향정신성의약품의 경우에는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 규정된 의약품 생산실적·수입실적 보고 대상에서 제외하도록 규제를 정비한다.
의약품 품목허가·신고 시 ‘안정성에 관한 자료’만을 검토할 경우 처리기한을 단축해 신속하게 허가할 수 있는 기반을 마련한다. 허가는70일에서45일로, 신고는55일에서30일로, 변경허가는65일에서40일로 단축된다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 의약품 개발·허가 절차를 국제기준에 맞춰 합리적으로 개선함으로써 의약품 전반에 대해 품질 향상을 유도하는 한편 신속한 의약품 출시를 지원할 수 있는 환경을 조성할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
