김민석 위원장 “‘책임보험 가입 의무화’ 등 피해보상 제도화 필요”
의료기기 이상 사례가 4년간 대폭 늘어남에 따라 환자피해도 증가하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 정부의 제도적 미비로 인해 피해 환자들에게 대한 보상이나 구제가 어렵다는 지적이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 김민석 위원장<사진>은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 근거로 지난 2016년부터 올해 8월까지 인체 이식형 의료기기의 이상 사례 건수가 5년간 총 3만 2735건에 달하고 2016년 5,315건에서 2019년 7,876건으로 약 1.5배 가까이 증가했다면서 올해 8월까지의 발생 건수가 이미 5,993건으로 지난해 전체의 76%에 육박하는 등 지속적으로 증가하고 있다고 밝혔다.
우려가 되는 점은 이상 사례 가운데 ‘중대한 이상 사례’ 발생이 매우 빠르게 늘어나고 있다는 것.
2017년 125건이었던 중대한 이상 사례는 2018년 204건으로 63% 이상 상승한 데 이어 2019년에는 386건으로 전년대비 89% 증가했다. 올해 8월까지의 발생 건수는 586건으로, 이는 전년도 전체 기간 대비 1.5배 이상 늘어난 수치이다. 2017년 125건과 비교하면 5배 가까이 큰 폭으로 증가했다.
문제는 이상 사례에 대해 현행 ‘의료기기법’에서는 부작용 사례 보고, 리콜 등의 조치를 마련하고 있지만, 직접 제조사에게 보상을 실시하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어렵다는 것이다.
사고피해보상의 경우 제조물책임법 및 일반 소송 절차를 통해 배상이 이뤄지만, 이러한 민사적 구제수단만으로는 충분한 피해 구제가 어렵다.
김 위원장은 “인체이식형 의료기기는 의약품과 더불어 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로 매우 높은 수준의 안전성이 요구된다”며 “사고가 발생했을 때 실질적으로 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있도록 법적·제도적 보완책 마련이 필요하다”고 주장했다.
아울러 김 위원장은 “빠른 시일 내에 ‘책임보험 가입 의무화’ 등 의료기기 피해보상제도를 도입하고 의료기기 사고에 대한 기반 여건을 조성하기 위한 모든 노력을 다하겠다”고 덧붙였다.
