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제2의 메디톡스 사태 막는다
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제2의 메디톡스 사태 막는다
  • 오민호 기자
  • 승인 2020.10.12 16:29
  • 댓글 0
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강병원 의원, ‘약사법 일부개정법률안’ 대표 발의
거짓으로 승인받으면 허가 취소…위해(危害) 의약품 과징금 강화

허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인을 받은 의약품을 시중에 판매해 큰 물의를 빚은 메디톡스 사태의 재발을 막기 위한 법안이 국회에 제출됐다.

국가출하승인이란, 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등에 대하여 제조단위(로트)별로 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 제조회사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통시키기 전, 국가에서 시험 및 서류검토(제조 및 품질관리요약서)를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.

더불어민주당 강병원 의원(보건복지위·사진)은 10월 12일 제2의 메디톡스 사태를 막기 위한 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.

현행법은 생물학적 제재와 변질되거나 썩기 쉬운 의약품 중 총리령으로 정하는 의약품을 판매하는 자는 제조·품질관리 자료의 검토와 검정을 거쳐 식약처장의 국가출하승인을 받도록 하고 있다.

그러나 의약품을 판매하는 기업이 의약품의 제조·품질관리 자료를 허위로 조작하거나 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 경우, 사람의 생명과 안전을 심각하게 침해할 수 있어 제재를 강화해야 한다는 지적이 지속적으로 제기돼 왔다.

아울러 현행법에서 위해(危害)의약품 제조 등에 대한 과징금 부과를 업체 생산수입액의 100분의 5로만 규정하고 있어, 위해의약품 판매 등을 통해 획득한 수익의 환수가 불가능하다는 비판이다.

이에 개정안은 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대하도록 했다. 또한 부정한 방법으로 국가출하승인을 받으면 품목허가 자체를 취소할 수 있도록 했다. 국가출하승인에서 부정한 방법을 동원한 경우에도 과징금을 부과하고 법 위반을 통해 얻은 경제적 이익과 과징금 규모가 연동될 수 있도록 ‘해당 품목’ 생산수입액의 2배 이내로 규정을 강화했다.

식품의약품안전처에 따르면 ㈜메디톡스는 2012년부터 2015년까지 보툴리눔톡신 제제인 메디톡신주 등 3개 품목의 원액을 바꿔치기하고, 원액 및 제품 시험성적서를 고의로 조작한 것으로 드러났다. 이 기간 동안 ㈜메디톡스가 생산한 메디톡신주 등 3개 품목의 생산실적은 모두 1,450억원에 달한다.

법안을 대표 발의한 강병원 의원은 “신체에 직접 영향을 미치는 의약품은 강박적일 정도로 안전성을 확인해야 한다. 그러나 메디톡스는 의약품 관련 서류를 허위로 조작하고, 원액정보를 바꿔치기 했다”면서 “국민의 생명과 안전에 대한 커다란 위협일뿐더러, 정부와 제약업계가 함께 노력하며 일군 K-바이오의 위상과 국제 신인도를 송두리째 허무는 일”이라고 지적했다.

이어서 강 의원은 “과거 배기가스 배출 자료를 조작한 폭스바겐 사태의 재발을 막기 위해 ‘폭스바겐 재발방지법’을 통과시켰던 것처럼, ‘메디톡스 재발방지법’도 조속히 통과시켜 국민의 건강을 지키겠다”며 “식약처 역시 공익신고와 검찰수사가 있기 전까지 메디톡신주 시험성적서 조작 여부를 밝혀내지 못했던 만큼, 의약품 제조·품질관리 자료조작을 사전에 차단할 수 있는 근본적 대책을 시행해야 한다”고 덧붙였다.


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