인증 또는 신고 등의 절차 없이도 제도 및 수입이 가능한 의료기기를 법에 직접 규정하는 방안이 추진된다.
국민의힘 이종성 의원(국회 보건복지위원회, 사진)은 9월 18일 이같은 내용을 골자로 한 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.
현행 규정상 의료기기는 현재 허가 또는 인증을 받지 않고는 판매 목적으로 제조나 수입을 하지 못하도록 돼 있다.
다만, 허가·인증 신청자료를 준비하거나 또는 국내에는 대체 의료기기가 없고 긴급한 사용이 불가피한 경우에는 허가 없이 제조 및 수입을 할 수 있다.
식품의약품안전처(이하 식약처)에 의하면 허가·인증이 면제된 의료기기 건수는 2017년 4,956건에서 2019년 7,841건으로 증가했다.
문제는 현행 법률에서 의료기기 허가 또는 인증 대상을 법률에 명시하고 있지 않아 의료기기 허가·인증 대상이 무엇인지, 면제 대상이 무엇인지를 확인할 수 없다는 것.
일부에서는 의료기기 허가·인증 면제에 관한 사항이 국민의 권리와 의무에 관한 사항으로 이를 하위법령에 위임해 규정하는 것은 위임의 한계를 벗어난 것으로 볼 수 있다는 지적도 제기되고 있다.
이에 개정안은 현재 하위법령에서 정하여 시행되고 있는 사항을 상향입법하는 것이 주된 내용이다. 특히 허가·인증이 면제된 의료기기에 대해서는 회수, 폐기, 사용중지 명령에 관한 사항도 준용하도록 하는 등 허가·인증 면제에 관한 규율이 현재보다 명확하게 사후관리를 규정하고 있다.
이종성 의원은 “법안이 통과된다면 허가 면제 제도운영의 적정성과 실효성을 제고하고, 허가 면제된 의료기기에 대한 국내 불법유통 차단 등 체계적인 안전관리를 할 수 있게 될 것”이라고 취지를 밝혔다.
