서류조작 ‘메드트로닉코리아’, 62품목 잠정 판매 중지
상태바
서류조작 ‘메드트로닉코리아’, 62품목 잠정 판매 중지
  • 박해성 기자
  • 승인 2020.08.04 13:25
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

서류작성 시간 단축을 위한 문서 조작 파악

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 8월 4일 밝혔다.

판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목으로, 범용전기수술기 등 8개 제품은 허가(인증) 취소 예정이다.

식약처는 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것을 파악했다. 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 확인된 것.

이에 식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다.

식약처는 이번 사건이 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교‧검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단한다고 의견을 밝혔다.

조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이며, 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 처벌 강화 내용을 담은 의료기기법 개정을 추진하는 등 재발방지 대책을 수립할 계획이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사