특정암에 국한되지 않지 않고 다양한 암종에 효과를 나타낼 수 있는 기전을 지닌 면역항암제의 적응증 확대가 가속화되고 있다. 한국로슈의 ‘티쎈트릭’이 7월 31일에는 간세포암 1차 치료에서, 8월 1일에는 소세포폐암 1차 치료에서 적응증을 추가했다.
한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 7월 31일 자사의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 아바스틴(성분명 베바시주맙)과의 병용요법으로 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료에서 식품의약품안전처의 허가를 획득했다고 밝혔다.
티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 국내 최초이자 유일하게 간세포암 1차 치료에 허가받은 면역치료옵션이 됐다.
이번 허가는 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자 501명을 대상으로 진행된 IMbrave150 임상3상을 기반으로 이뤄졌다.2
연구에서는 티쎈트릭·아바스틴 병용요법이 소라페닙 대비 사망 위험을 42% 감소시킨 것으로 나타났다. 티쎈트릭·아바스틴 병용 투여군은 8.6개월(중앙값)의 추적 관찰 결과 전체생존기간(OS)이 데이터 확정 시점(data cut-off)까지 중앙값에 도달하지 않은 반면, 대조군은 13.2개월(중앙값)로 확인됐다. 또한 질병 진행 및 사망 위험 역시 41% 개선했다. 무진행생존기간(중앙값)은 6.8개월로, 대조군의 4.3개월보다 2.5개월 연장됐다.
특히 티쎈트릭아바스틴 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 2차 평가변수인 반응률에 대해서도 유의한 개선을 확인했으며, 삶의 질 유지 효과도 높게 나타났다.
티쎈트릭은 아울러 확장병기 소세포폐암 1차 치료에서는 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법으로 건강보험 급여가 8월 1일부터 적용됐다. 비소세포폐암과 소세포폐암 모두에서 급여가 적용되는 국내 유일의 면역항암제가 된 것.
소세포폐암은 전이 속도가 빠르고 치료 예후가 좋지 않아 5년 생존율이 비소세포폐암의 1/4 수준인 6.5%에 불과했으나, 이번 티쎈트릭 병용요법의 보험 급여 적용으로 환자들의 치료 접근성 측면에서도 큰 진전을 이루게 됐다.
티쎈트릭 병용요법은 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로서 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 가장 높은 근거 수준인 Category 1 중에서도 선호요법(Preferred)으로 권고되고 있다. 이번 급여 적용은 글로벌 진료 가이드라인 및 티쎈트릭 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성을 확인한 IMpower133 임상3상 연구를 기반으로 마련됐다.
IMpower133 임상연구는 확장병기 소세포폐암 환자 403명을 대상으로 위약과 항암화학요법 (카보플라틴+에토포시드)과의 효능을 비교한 것으로, 연구 결과 티쎈트릭 병용요법의 OS 중앙값은 12.3개월로, 대조군 10.3개월 대비 유의한 개선을 보였다. 또한 티쎈트릭 병용요법 투여군에서 사망 위험률은 대조군 대비 30% 감소했으며, 51.7%의 1년 생존율을 보였다.
한편 티쎈트릭은 비소세포폐암과 소세포폐암을 아우르는 폭넓은 폐암 적응증을 보유하고 있다. 2017년 5월 비소세포폐암 2차 이상, 2019년 2월 표적항암제 및 항암화학요법제와의 병용요법으로 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 적응증을 승인받은데 이어 2020년 1월에는 항암화학요법제와 병용요법으로 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 승인을 받았다. 지난 2019년 7월에는 국내에서 면역항암제 최초로 PD-L1 발현율에 관계없이 비소세포폐암 치료제(2차 이상)로 급여 적용이 가능하게 되어, 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선한 면역항암제로 주목받은 바 있다.
절제 불가능한 간세포암 1차 치료에서는 지난 5월 미국을 시작으로 한국을 포함해 현재까지 총 10개 국가에서 티쎈트릭·아바스틴 병용요법의 허가를 획득한 바 있다.
