식품의약품안전처(처장 이의경)는 허위자료를 제출하는 등 거짓‧부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안(총리령)을 6월 29일 입법예고하고, 8월 28일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함해 지난 4월 개정된 ‘약사법’에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진됐다.
이번 개정안에는 다음과 같은 내용을 담았다.
우선 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 했다.
또한 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준도 대폭 강화했다. 현행은 제조업무정지3개월, 6개월, 허가취소로 되어 있으나 개정안에는 제조업무정지6개월, 허가취소로 규정했다.
국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선했다.
이외에도 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중됐으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선하고, 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 8월 28일(금)까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.
식약처 관계자는 “안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획이다”라고 밝혔다.
