신약 유효성은 ‘글쎄?’, 비용은 ‘확실’히 증가
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신약 유효성은 ‘글쎄?’, 비용은 ‘확실’히 증가
  • 최관식 기자
  • 승인 2020.06.08 14:15
  • 댓글 0
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보사연 박실비아 센터장 570개 신약 분석 결과
건보 재정의 지속성 위한 지출 관리 계획 절실
박실비아 센터장
박실비아 센터장

신약 가운데 기존 약에 비해 임상적 효과 개선이 인정되는 약은 일부에 그치지만 건강보험 약품비에서 차지하는 비중은 매년 뚜렷한 증가 추세를 보이는 것으로 나타났다.

따라서 급여 결정 과정에서 신약의 임상적 유효성 평가 구조를 강화해 건보 재정의 지속성을 위한 지출 관리 계획이 필요하다는 지적이다.

한국보건사회연구원 보건정책연구실 박실비아 식품의약품정책연구센터장과 하솔잎 사회보장재정연구단 전문연구원은 6월 8일자 ‘보건복지 이슈&포커스’에 ‘2007~2018년 국내 허가 신약의 특성과 지출 동향’ 기고를 통해 이같은 결론을 제시했다.

박 센터장팀은 이 기간 국내에 허가된 신약 570개를 분석한 결과 글로벌 시장과 마찬가지로 중증질환 치료제 증가, 고가화, 의사 결정에 필요한 근거의 불확실성 등의 경향이 나타났다고 밝혔다.

특히 신약에서 항암제가 차지하는 비중이 증가하고 근거의 불확실성이 커지면서 항암제 급여에서 위험분담제가 일반화되고 있으며, 신약이 시장에서 채택되는 속도가 점점 빨라지고 약품비 지출에 미치는 영향도 확대되고 있다고 설명했다.

따라서 향후 신약의 불확실성을 관리하면서 혁신적 신약에 대한 접근성을 보장하고 재정의 지속성을 확보할 수 있는 정책이 요구된다는 것.

허가 연도 기준 신약 및 항암제 신약 현황
허가 연도 기준 신약 및 항암제 신약 현황

박실비아 센터장팀 분석에 따르면 이 기간 연평균 47.5개 품목이 허가됐고 이 가운데 항암제 신약은 141개로 전체 신약의 24.7%를 차지했으며, 2007년 이후 비율이 점점 증가해 2016년과 2017년에는 약 39%에 이르렀다.

치료적 혁신성과 관련해 분석 대상 신약 570개 중 44.7%가 미국 FDA의 우선심사(PR) 대상에 올랐고, 27.5%가 프랑스 HAS로부터 치료적 효과 개선이 인정되는 1~3등급을 부여받았다.

미국 FDA PR과 프랑스 HAS의 혁신성(ASMR) 평가 결과가 다른 것과 관련해 박실비아 센터장은 “두 기관의 평가 시점과 목적, 기준에 차이가 있기 때문”이라고 설명했다.

건강보험 등재 현황을 보면 2019년 5월 기준 분석 대상 570개 중 383개(67.2%)가 급여 등재됐다. 2013~2015년 허가 신약 가운데 등재비율은 70% 이상이다.

이에 대해 박 센터장은 “2014년 이후 보장성 강화 정책이 확대된 결과”라고 분석했다. 항암제는 141개 중 99개(70.2%)가 등재돼 전체 신약에 비해 등재율이 유난히 높았다.

분석 대상 신약의 건강보험 약품비 지출액은 2012년 3,925억원에서 2017년 1조 898억원으로 증가했다. 특히 항암제 신약에서 위험분담약제의 약품비는 2014년 27억원으로 전체 항암제 신약 약품비의 3.3%에 불과했으나 2017년 756억원(36.1%)으로 급격히 증가했다.

신약 및 항암제 신약의 건강보험 약품비 지출
신약 및 항암제 신약의 건강보험 약품비 지출

박 센터장은 “신약이 신규 등재된 후 의료기관에서 채택돼 사용되기 시작하는 속도가 점점 빨라지고 있다”며 “2012년 등재된 신약이 상급종합병원에서 처음으로 사용되는 데 97일 소요됐는데, 2017년에는 그 기간이 28일로 짧아졌다”고 설명했다.

이에 따라 건강보험 지출에 미치는 영향도 점점 커지고 있다. 항암제 신약 지출액은 2012년 202억원에서 2017년 2,096억원으로 10배 이상 증가했고, 신약 약품비에서 차지하는 비율도 2012년 5.1%에서 2017년 19.2%로 약 4배 늘어났다.

신약 중 위험분담약제의 약품비와 비율
신약 중 위험분담약제의 약품비와 비율
항암제 신약 중 위험분담약제의 약품비와 비율
항암제 신약 중 위험분담약제의 약품비와 비율

박실비아 센터장은 “미국 FDA의 PR과 프랑스 HAS의 ASMR를 참고할 때, 결과가 확인되는 신약 중 절반 이상이 기존 약에 비해 임상적 유효성 개선 정도가 낮거나 없는 것으로 평가됐다”며 “신약의 임상적 유효성, 비용효과성에 관한 근거의 불확실성이 높아지고 있어 이를 관리하고 혁신적 신약에 대한 접근성을 확보하면서 재정의 지속성을 담보할 수 있는 정책이 요구된다”고 강조했다.


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