식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월부터 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 약 50명으로 구성‧운영 중인 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관협의체’의 주요 논의과제를 공개하고, 6월까지 최종방안을 도출하기로 했다고 밝혔다.
민관협의체는 앞으로 △생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개 강화 △생동 품질평가 지표 개발 및 평가 결과 공개 △성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축 추진 등의 논의를 이어갈 예정이다.
우선 제네릭의약품 중에서 생물학적동등성(이하 생동) 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다.
또한, 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려 중이다.
두 번째로 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나간다는 계획이다.
품질평가 지표는 △생동시험 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의약품(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미) △제네릭의약품 시판 후 부작용 발생빈도 △시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등을 예시로 한다.
또한, 전체 공정을 위탁하여 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.
세 번째로 우리 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 계획이다.
