한국MSD(대표 아비 벤쇼산)와 한국에자이(대표 고홍병)는 MSD의 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와 에자이의 경구용 다중 키나아제 억제제 ‘렌비마(성분명 렌바티닙)’가 지난주 진행성 자궁내막암의 치료를 위한 병용요법으로 국내 승인을 모두 획득했다고 밝혔다.
해당 적응증에서 키트루다는 지난주 목요일인 5월 21일 허가를 받았으며, 렌비마는 그에 앞선 5월 11일 허가됐다.
이번 허가는 이전의 전신요법 이후 질병의 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 없는 환자의 진행성 자궁내막암 치료로서 키트루다와 렌비마 병용요법의 효능을 평가한 ‘KEYNOTE-146/Study 111’ 임상 1B/2상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.
연구는 이전에 전신요법 경험이 있는 자궁내막암 환자 108명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 허가받은 적응증에 해당하는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자는 약 87%(94명)이었다.6 이들은 3주마다 키트루다 200mg을 정맥투여하고 1일 1회 렌비마 20mg을 복용했다.
키트루다-렌비마 병용요법은 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자(94명)를 대상으로 1차 평가변수인 irRECIST 기준 24주 객관적 반응률이 36.2%로 나타났고, 이 중 완전관해가 2.1%, 부분관해가 34.0%로 나타났다. 추적 관찰기간의 중간값은 18.7개월이었으며, 반응지속기간(DOR)의 중간값에는 아직 이르지 않았다. 중등도 이상의(Grade 3 이상) 이상반응 발현 빈도는 69.4%로 고혈압과 설사, 피로 등이 가장 많이 나타났다.
이번 키트루다-렌비마 병용요법은 재발한 자궁내막암 환자들 중 약 70~80% 정도 되는 MSI-H 또는 dMMR이 없는 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대된다.
한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “이번 허가는 키트루다와 렌비마 병용요법의 첫 사례이자, 키트루다의 국내 첫 여성암 적응증이라는 점에서 의미가 있다”라며 “이번 허가로 치료 옵션이 제한적이었던 자궁내막암 환자 분들에게 새로운 옵션을 제공하게 되어 기쁘게 생각하고, 에자이와의 파트너십을 통해 의료진들에게 더 많은 가치를 전달하기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
한국에자이 마케팅부 문지희 이사는 “진행성 자궁내막암은 치료 옵션이 적고 뚜렷한 치료 대안이 없어 새로운 요법이 절실했던 상황으로 이번 적응증 승인은 그간 환자들의 충족되지 못했던 의료상의 니즈를 해결시켜 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로 MSD와의 파트너십을 통해 키트루다와 렌비마 병용요법에 대한 무한한 가능성을 실현해 나갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
