정부는 혁신의료기기군 대상 분야를 첨단기술군 등 총 4가지로 분류하고, 구체적인 지정 범위를 정했다.
보건복지부는 5월 26일 ‘제1차 의료기기산업육성·지원위원회’(위원장 박능후 보건복지부 장관)를 개최해 혁신형 의료기기기업 인증계획 등을 보고하고, 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의했다.
이 위원회는 지난해 4월 제정, 5월부터 본격 시행에 들어간 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)’에 따른 첫 회의다.
이 위원회는 의료기기산업법에 근거해 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결하는 역할을 수행한다.
‘혁신형 의료기기기업 인증제도’는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증해 연구개발 사업 우대 등을 지원하는 제도다.
중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려해 혁신선도형 및 혁신도약형으로 구분해 인증하며, 6월 초 신청 공고를 통해 인증 절차를 진행할 계획이다.
혁신형 의료기기기업으로 인증받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여 등 혜택을 받게된다.
혁신의료기기군은 의료기기 기술개발을 촉진하거나 치료법의 획기적인 개선 및 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통한 의료서비스의 질 향상을 위한 지원 분야를 정하는 것이다.
이날 위원회에서는 혁신의료기기군 대상 분야를 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군 및 공익의료군 등 총 4가지로 분류하고, 군 분류별 구체적인 지정 범위를 심의·의결했다.
혁신의료기기는 식품의약품안전처가 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기 중 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 혁신의료기기로 지정하는 제도다.
혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.
박능후 장관은 이날 첫 회의에서 “이번 코로나19를 겪으며 방역·진단기기로서 우리나라 의료기기에 대한 세계적 관심이 높아진 상황으로, 의료기기가 코로나19 방역에 큰 기여를 하고 있다”며 “의료기기산업법 시행으로 첨단기술이 결합된 의료기기의 개발과 사용이 더욱 빨라질 것으로 기대되며, 국산 의료기기가 개발된 이후 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 관련 정책을 더욱 확대해 나가겠다”고 강조했다.
