“국내 제네릭 의약품이 국제경쟁력을 확보해 국민보건에 기여를 해야한다는 대전제는 변하지 않습니다. 민관협의체를 통해 국내 제네릭 정책을 모든 것을 조망해보고 어떤 정책을 통해 국민경제에 기여할 것인지 모색해 나가고자 합니다.”
채규한 식품의약품안전처 의약품정책과장은 5월 19일 식약처출입기자단과 만나 앞으로의 추진계획에 대해 소개하는 시간을 가졌다.
채 과장은 “의약품정책과는 의약품 안전관리의 확장과 강화에 초점을 맞춰 국민이 의약품안전서비스 혜택을 더 많이 누릴 수 있도록 업무를 하고 있다”라며 “그 과정에서 일의 의제가 있으면 선제적인 대응으로 리드하며 국민, 국회와 의견을 함께 맞춰나가겠다”고 밝혔다.
그는 지난해 의욕적으로 추진했던 공동생동과 관련해서도 언급했다.
그는 “너무 많은 제네릭이 시장에 나와있는 문제를 해소하기 위한 하나의 방법으로 공동생동 규제안을 마련했으나 지난 4월 규제개혁위원회에서 철회권고가 나왔다”라며 “규제위의 결정을 존중하지만 그렇다고 문제의식 자체를 포기한 것은 아니다. 단순히 규제하는 것이 목적이 아닌 만큼 국내 제네릭이 국제경쟁력을 갖고 안전하게 사용될 수 있도록 민관협의체를 통해 고민해 나가겠다”고 강조했다.
제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체들로 구성된 민관협의체는 지금까지 3번의 회의를 거치며 △제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 △표시기재 개선 사항 △동일 제조소 제네릭의약품 ‘묶음형’ 관리 방안 △동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 △GMP 등 품질개선 방안 △제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등을 논의하고 있다.
민관협의체와 관련해 채 과장은 “지금까지 의약품 허가가 개별품목을 허가관리하는 형태이다 보니 동등성 관리나 품질유지 측면에서 부족한 부분이 있을 수 있었기에 묶음형 관리나 CTD(국제공통기술문서)를 추진하고자 한다”라며 “제네릭 정책의 룰을 만들기 위해서는 합리적인 규제시스템을 갖춰야 한다는 생각에서 논의를 이어가고 있다”라고 설명했다.
그는 “묶음형 관리는 실질적으로 동일 제조소에서 생산되는 제품을 묶음으로 구분해서 허가관리하는 방식으로, 중복자료가 사라질 수 있으며 그 후에 제품이 변경되는 경우 일괄적으로 변경체계를 가져가게 된다”라며 “예를 들어 제품이 A, B업체로 나눠 위탁제조된다고 하면 그것을 통합해서 GMP 또는 사후관리체계 등도 함께 하겠다는 의미로, 제조소 단위를 기본으로 관리한다는 내용이다”라고 소개했다.
아울러 “CTD는 기본적으로 해외 허가를 신청할 수 있는 자료라는 의미를 지니기에 제네릭 규제 측면보다는 국제경쟁력 강화 차원으로 봐야하며, 표시기재는 소비자가 정확한 정보를 확인해 알권리를 충족하도록 하는 내용이다”라며 “제네릭의 순기능과 역기능을 모두 고려해 국제경쟁력과 국민안전을 확보할 수 있는 제도를 만들겠다”고 덧붙였다.
