스마트워치 활용한 혈압측정앱, 세계 최초로 허가
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스마트워치 활용한 혈압측정앱, 세계 최초로 허가
  • 박해성 기자
  • 승인 2020.04.21 09:59
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식약처, 삼성전자 혈압측정 소프트웨어 ‘혈압앱’ 허가

모바일앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어가 의료기기 최초로 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 4월 20일 삼성전자가 개발한 혈압 측정 모바일앱인 ‘혈압앱’을 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)로 허가했다고 밝혔다.

삼성전자의 ‘혈압앱’은 협압 측정을 위한 커프를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어이다.

특히 기존 일반적인 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다. 자동전자혈압계의 성능기준은 혈압 정확도 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 표준편차가 8mmHg 이하이며, 맥박수 정확도는 ±5% 이하이다.

식약처 관계자는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취하고, 지난 2월 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가없이 모바일앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정한 바 있다.

현재 ‘모바일앱’ 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가를 받았다.


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