식약처, 의약품 안전관리 종합계획 수립
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식약처, 의약품 안전관리 종합계획 수립
  • 박해성 기자
  • 승인 2020.04.06 09:43
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혁신신약 개발 촉진, 환자 치료기회 확대, 허가심사 전문성 강화 등에 중점

식품의약품안전처(처장 이의경)는 전주기 안전관리 혁신을 통한 의약품 안심 사용 환경을 조성하고, 스마트 안전관리 체계를 확립해 국민들이 보다 건강한 삶을 누릴 수 있도록 ‘의약품 안전관리 제1차 종합계획’을 수립했다.

‘약사법’ 제83조의4를 근거로 식약처가 관계 중앙행정기관과 협의해 수립한 이번 5개년(2020~2024년) 계획은 △의약품 사용 환경 변화에 대한 선제적 대응 △국제수준의 안전관리 체계 확립 △국내 제약산업의 신뢰도 및 경쟁력 제고를 위해 마련됐다.

이번 계획은 ‘안전한 의약품을 통한 국민의 건강한 삶 보장’을 비전으로 5대 전략과 32개 세부과제로 구성된다.

5대 전략은 △첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성 △의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 △환자 중심 정책 및 치료기회 확대 △국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 △미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 확대 등이다.

첨단기술 기반 혁신신약 개발 생태계 조성을 위해 △첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가·심사체계 및 신속허가 절차 마련 △정밀의료를 활용한 희귀질환 치료 신약 등 개발 지원 △혁신기술(빅데이터, 인공지능, 시뮬레이션, 장기모델 등)을 활용한 안전성·유효성 평가기술 개발 등에 집중한다.

아울러 △예비심사제 등 수요자 중심의 의약품 허가 제도 구축 △불순물 관리를 해외 정보에 따른 사후조치에서 업계의 품질·안전 관리 역량 제고에 따른 선제적 대응 체계로 개편 △해외제조소 정보의 데이터베이스화를 통한 위험도 기반 평가·관리 등으로 의약품 안전관리 신뢰도를 제고한다는 계획이다.

또, 환자 중심 정책 및 치료기회 확대를 위해 △임상시험 품질·윤리성 강화를 위한 ‘임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP)’ 도입·운영 확대 지원 △첨단바이오의약품에 대한 환자등록·장기추적 관리 등 시판 후 환자안전 체계 구축 △치료기회 확대를 위한 임상규제 선진화에 중점을 둔다.

△관세청과의 협업으로 위변조 불법의약품 선제적 차단 △의약품 부작용에 따른 피해구제 제도 내실화 △의약품 적정사용을 위한 정보제공 확대 △의약품 허가심사 및 품질관리 분야의 전문성과 역량 강화를 이루게 된다.

마지막으로 △사물인터넷(IoT) 기반 스마트공장 기술 확산 △비임상시험기준(GLP) 관련 경제협력개발기구(OECD)의 현장평가를 통해 시험 신뢰성 상호인정 유지 △기관 간 이해증진을 위한 양해각서(MOU) 수준의 정보공유를 기밀정보 공유 협약(MOC)으로 제도화 등 글로벌 수준의 규제 선진화 및 국제협력 확대를 통해 의약산업 혁신성장을 지원하게 된다.

식약처 관계자는 “의약품 안전관리 컨트롤 타워로써 사회·기술 환경 변화를 고려한 중장기적인 의약품 안전관리체계를 구축하고 체계적으로 추진해 우리 국민의 건강한 삶을 위한 의약품 안심사용 환경을 조성해 나가겠다”며 “종합계획에 따른 32개 세부과제가 원활히 진행될 수 있도록 관계 기관 등과 협의해 연차별 세부계획도 마련할 계획이다”라고 밝혔다.


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