우리나라가 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법의 국제표준 개발을 주도한다.
식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 밝혔다.
DIS 승인은 국내 법률 제정절차에 비유하면 국회 법사위를 통과한 것으로, 이후 국회 본회의 절차라고 할 수 있는 회원국 전체의 승인 절차만 통과하면 연내 국제표준으로 제정되게 된다.
이번 국제표준안으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것으로, 국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.
이 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 2016년 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것으로, 그동안 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과의 긴밀한 협력으로 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌며 회원국 전원 찬성으로 올해 2월 국제표준안(DIS) 투표를 통과했다.
이번 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하는데 큰 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.
식약처와 국표원 관계자는 “이번 국제표준안 승인은 정부기관이 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과이다”라며 “최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰 향상과 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
