재심사 중간결과 암 발생 보고 없지만 안전성 고려한 조치
최근 암 발생 가능성이 불거져 ‘벨빅’(성분명 로카세린)의 판매중지 및 회수 결정을 내린 식약처가 사후처리 방향을 잡기 위해 고심하고 있다.
우선 FDA의 로카세린 성분 의약품의 안전성 평가보고서를 검토한 후 방향성을 설정하겠다는 계획이다.
식품의약품안전처는 지난 2월14일 보도자료를 통해 로카세린 성분 의약품의 판매･처방･조제 중지 및 회수 결정을 알렸다. 대상은 로카세린 성분 함유 의약품인 일동제약의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 등 2개 품목이다.
이는 FDA(미국식품의약국)의 정보사항과 조치내용을 참고해 내린 결정으로, ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것을 확인한 FDA는 제조사인 에자이에 자발적 시장 철수를 요청한 바 있다.
식약처 또한 FDA와 같은 방식의 결정 과정을 거쳤다는 입장이다. 식약처가 벨빅의 국내 독점판매권을 보유하고 있는 일동제약에 판매중지 및 회수를 권고했으며, 일동이 자진해서 판매중지 및 회수하는 것으로 결정했다는 것.
하지만 일각에서는 재심사(pms) 중간결과에서도 암 발생 보고가 없었던 만큼 정확한 검토도 없이 FDA의 조치를 그대로 쫓은 것이 과연 적절한 것이냐는 지적도 나오고 있다.
이에 대해 식약처 관계자는 “pms 중간결과에서는 암 발생 보고가 없었지만 식약처는 해당 의약품의 위해성이 체중조절 보조라는 유익성을 상회하는 것으로 판단해 판매중지 및 회수·폐기를 결정했다”라며 국민의 안전성을 고려한 조치라는 점을 강조했다.
식약처는 지난 1월 안전성 서한 배포 이후 일동 측에 FDA 임상결과 자료를 요청한 상태로, 제출되는 자료를 검토해 후속조치를 결정하겠다는 방침이다. 아직까지는 취소 여부나 취하 여부를 결정한 바 없는 상황이다.
현재 식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했으며, 의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청해 둔 상태이다.
일동제약은 의약품 회수, 소비자 환불 등의 후속처리 및 보상체계를 준비하고 있다.
