“올해 8월 시행될 첨단재생바이오법에는 ‘신속심사’와 ‘장기추적’이라는 두 가지 이슈에 초점을 맞출 것입니다.”
강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 1월14일 식약처출입기자단과 만난 자리에서 지난해를 소회하고 2020년의 계획에 대해 소개했다.
강 국장은 “지난해는 연초부터 인공혈관, 인보사, 인공유방, NDMA 등 의약품 분야의 사건·사고가 집중적으로 몰리며 어려운 시간을 보냈다”라며 “이들에 대한 수습이 이제는 어느 정도 마무리 단계에 들어섰지만 인보사 소송은 아직까지 시간이 더 걸릴 듯하다”라고 밝혔다.
인보사 사태와 관련해서는 “상급종합병원 등 병원계의 협조로 인보사 부작용 장기추적을 위한 의료기관은 확보돼 있는 상태이며, 환자 등록 또한 거의 완료된 상황이다”라며 “장기추적이 15년간 지속되는 작업이기에 식약처는 기초를 탄탄히 하며 환자안전 관리에 집중하는 역할에 집중할 것이다”라고 덧붙였다.
이어 강 국장은 올해의 계획 중 가장 중요한 것을 8월에 시행되는 첨단재생바이오법(첨바법)으로 꼽았다.
강 국장은 “첨바법의 주요이슈는 신속심사와 장기추적이 될 것”이라며 “관련 시행규칙 등은 마무리 단계에 있고, 시행령은 복지부와 조율 중으로 2월내 입법예고를 추진할 수 있도록 일정을 잡고 있다”고 말했다.
우선 신속심사와 관련해 “신속한 허가를 통해 제약사의 의약품개발 기간을 획기적으로 단축시킬 수 있도록 지원하고자 한다”라며 “하나의 의약품이 개발 단계부터 출시까지 일반적으로 12년이 걸린다고 하는데 신속허가가 도입되면 4년 정도의 시간이 단축 가능할 것으로 전망하고 있다”라고 얘기했다.
또한 “다만 시간과 비용이 많이 소요되는 임상연구 관련 부분이 첨바법에 들어왔다”라며 “기술이 있으면 제한적 측면이지만 합법적인 치료 기회가 생긴다는 것으로, 임상연구를 통해 최소한 안전성이 확보된 상태로 치료 기회를 제공하겠다는 것이 입법의 큰 취지 중 하나이다”라고 강조했다.
아울러 그는 “인보사 사태 때 마련한 장기추적 기틀을 베이스로 더욱 탄탄하게 시스템을 만들어 나갈 것이다. 인보사의 경우 강제명령으로 진행했으나 앞으로는 회사가 허가를 진행할 때 사전에 장기추적 계획을 짜서 신청하도록 할 계획이다”라며 “모든 바이오의약품에 적용되는 것이 아니라 리스크가 있다고 보여지는 제품에 한해서 지정할 것”이라 밝혔다.
특히 첨바법 운영의 핵심은 규제과학센터가 될 것이라는 점도 강조했다.
강 국장은 “식약처 산하기관으로 설립 또는 지정하게 돼 있는 규제과학센터가 장기추적은 물론 첨단바이오의약품 지원, 컨설팅, 관리까지 집약해 운영하게 될 것이라”라며 “어떻게 원만하게 운영할 것인가를 고민하고 실제적 효과가 나올 수 있도록 운영방안을 잘 마련해 나가겠다”고 소개했다.
인터뷰를 마무리하며 강 국장은 “국내 바이오 시장은 바이오시밀러(제네릭)에서 바이오베터(개량 신약)까지 확장된 상태로 세계 굴지로 가는 과정에 있는 것 같다”라며 “이 과정을 잘 이어가면 국내에도 바이오 혁신신약을 배출하는 글로벌회사가 나올 수 있을 것이라 기대한다”고 언급했다.
