식품의약품안전청은 GSK가 자사의 독감백신이 기존 백신과 비교할 때 예방효과 발현시기가 짧고 지속기간이 길다고 주장하는 것과 관련해 이는 사실과 다르며, 청문을 실시해 위반사실이 확인될 경우 행정처분 등 필요한 조치를 하겠다고 27일 밝혔다.
식의약청에 따르면 GSK사가 병·의원에 배포한 자료에 "플루아릭스 백신은 예방효과 지속기간이 12개월이고, 예방효과 발현시기가 1주"인데 반해, "기존독감백신은 예방효과 지속기간이 6개월이고, 예방효과 발현시기가 4주"라고 비교하고 있으나 이에 대한 검토결과 사실과 달랐다는 것.
식의약청은 국내사용 독감백신은 수입완제품과 국내제조품으로 구분되며 국내제조품은 제조원액(원료)을 아벤티스, 카이론, 비켄사에서 수입해 충진·포장하고 있으며 모두 7개사 16품목이라고 설명했다.
수입완제품은 3개사 3품목으로 GSK, 아벤티스, 카이론사가 모두 올해 영국 생물학적제제표준연구소(NIBSC)에서 분양한 균주를 사용해 제조했다고 밝혔다.
또한 국내에서 사용되는 수입완제품이나 국내제조품 모두 매년 WHO에서 사용 균주를 추천받는다고 식의약청은 덧붙였다.
예방 효과 지속기간 비교논란에 대해 식의약청은 미국 CDC(질병통제센터)의 2004년 5월 "사균 독감백신 설명자료"를 인용해 "독감 백신은 보통 1년 정도의 예방효과 지속기간을 가질 수 있다고 보고됐다"며 "일반적으로 독감백신의 경우 매년 사용균주(항원성분)가 변경되는 바, 예방효과 지속기간은 사용균주, 접종자 등에 따라 다소 차이가 날 수 있다"고 설명했다.
또 해당 품목의 영국 허가사항과 GSK 제품설명서 및 GSK 제시 근거 문헌에도 예방 효과가 6개월∼1년으로 표기돼 있으므로 GSK 제품인 "플루아릭스 백신"만 12개월간 예방효과가 지속되고, 그 외 기존 독감백신의 예방효과 지속기간이 6개월이라는 비교는 입증 근거가 없다고 못박았다.
이밖에 독감백신 접종 후 예방효과 발현시기 비교논란에 대해 식의약청은 역시 미국 CDC자료를 인용해 "2주"에 발현된다고 보고하고 있으며 또한 동 품목의 영국 허가사항 및 GSK 제품설명서에서도 1주 발현과는 달리 2∼3주로 명시돼 있다고 밝혔다.
따라서 GSK 이외에 기존 독감백신의 예방효과 발현시기가 "4주"라고 비교하는 것에 대한 입증 근거는 없다고 식의약청은 강조했다.
한편 GSK가 병·의원에 배포한 독감백신 비교표에 대한 약사법 위반여부에 대해서는 해당 업소에 상기 위반내용을 청문함과 동시에, 독감백신 비교 전단자료를 더 이상 배포하지 않도록 지시하는 한편 업소의 청문결과에 따라 약사법 관계규정에 의거 행정처분 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 식의약청은 밝혔다.