인체조직이식이 2003년 5671건(61억원 상당), 2004년 상반기 2772건(34억원)이 시행되는 등 활발히 이뤄지고 있는 가운데 복지부는 인체조직안전및관리등에관한법률 제정(1.20 공포)에 따른 시행규칙 및 시행규칙안을 입법예고 했다.

시행령안은 조직은행의 허가기준 및 운영에 관한 사항 등을 심의하기 위해 복지부에 15인내 위원으로 인체조직안전관리자문위원회를 두며, 위원장은 수입조직의 관리방안 등 전문적인 검토가 필요한 사항에 대해 전문위원회(7인이내)에서 다룰 수 있게 했다.

또 조직은행으로 허가를 받기 위해선 혈액 및 조직검사를 할 수 있는 진단검사의학실 등과 의사 또는 치과의사를 의료관리자로 두며, 표준작업지침서를 마련케 하는 등 시설·장비·인력기준 및 품질관리체계 등을 갖추도록 했다.

아울러 인체조직을 수입하는 조직은행의 장은 수출국의 정부 또는 공공기관에서 발행한 제조 및 공급증명서 등 수입조직의 안전성을 입증할 수 있는 관련서류를 보건복지부장관에게 제출토록 의무화하고 있다.

시행규칙안에선 조직채취에 적절하지 않은 기증자의 범위와 국내 조직은행에서 처리된 조직과 외국에서 수입되는 조직에 대한 이식의 적합성여부 검사 및 판정기준을 구체적으로 설정했다.

또한 인체조직의 기증·관리 및 이식에 이르기 까지 전 단계가 추적 가능하도록 단계별기록서를 작성 하고, 조직은행 및 조직이식의료기관이 복지부장관에게 즉시 보고해야 하는 조직이식 관련된 중대한 부작용으로 전염성 질환, 악성종양의 전파 등을 정했다.

벌칙으로는 조직은행이 시설·장비·인력 및 품질관리체계 등을 갖추지 않고 운영했을 경우 1차 위반시 업무정지 3월의 행정처분을 하도록 규정했다.
<전양근·jyk@kha.or.kr>