◆산자부지정 기능성식품임상시험지원센터

지난 2004년 12월 전북대학교병원은 산업자원부가 전국에서 처음으로 지정한 기능성식품 임상시험지원센터가 문을 열었다.

기능성식품임상시험지원센터가 본격적으로 운영되면서 기능성식품들의 기능성에 대한 객관적인 임상시험 평가결과가 도출되고 시중에 유통되고 있는 기능성식품들에 대한 옥석이 가려지게 될 전망이어서 국민건강 향상에도 큰 영향을 미칠 것으로 기대를 모으고 있다.

정부는 건강기능식품법이 발효됨에 따라 건강기능식품 표시를 위한 임상시험을 지원하기 위해 시설 및 장비 등의 예산을 지원해 임상시험을 할 수 있도록 기능성식품임상시험지원센터를 지정하게 된 것.

기능성식품은 미국 50조원, 중국과 유럽 각 15조원, 일본 10조원, 우리나라는 2조원 등 약 90조원의 시장을 형성하고 있으며 건강에 대한 높은 관심으로 기능성식품 시장은 확장추세에 있다.

전북대병원은 지난 2004년 8월 산업자원부로부터 기능성식품임상시험지원센터를 전국 최초로 유치했으며 같은 해 12월3일 산업자원부 등 정부기관 관계자와 지방자치단체장, 전국 식의약품 관계기관장을 대거 초청해 기능성식품임상시험지원센터를 개소했다.

전북대병원 응급센터 지하1층에 위치해 있는 기능성식품임상시험지원센터는 80평 규모로 진료실 2곳과 채혈 및 검사실, 세미나실, 행정실 등을 갖추고 있다.

기능성식품 임상시험지원센터는 채수완 센터장<사진>을 중심으로 기획관리부에 박태선 교수, 임상시험부에 박종관 교수가 맡고 있다. 센터에는 임상시험팀, 임상시험지원팀, 임상역학팀으로 세분화되어 사업을 수행하고 있다.

기능성식품 임상시험지원센터는 기능성식품들에 대한 정확한 임상검사 및 평가를 진행하고 있으며 산학연관 지원체제를 위한 인프라도 구축해나가고 있다.

기능성식품 임상시험지원센터는 1단계로 2006년까지 △위장관 질병예방 식품 △비만방지 식품 △면역조절 식품 △암예방 식품 △노화억제 식품 △심혈관계 질병예방 식품 등 6개 기능유형에 대한 핵심제품을 대상으로 임상시험을 실시할 예정이다.

또한 한국인삼공사, 기능성식품 업체 등 개발산업체와 지역자치단체, 한국식품개발연구원 등 연구계 및 식의약청 등 정부기관과 연계해 사업을 추진하고 있다.

임상시험에 소요되는 기간은 보통 6개월에서 13개월 정도 소요될 것으로 보이며 임상시험 1건당 비용은 5천만원에서 1억원 선에 이를 것으로 보고 있다.

기능성식품임상시험지원센터가 운영됨에 따라 기능성식품 업체수가 약 50개 이상 증가해 매출액만 연 3천750억원에 이를 것으로 예상되며 업체 증가로 인해 연 900명 정도의 일자리가 창출될 전망이다.

전북대병원은 앞으로 50억원을 투입해 지하 1층, 지상 3층 800여평 규모의 독립건물로 기능성식품 임상시험지원센터를 이전할 계획을 세우고 있다.

채수완 센터장은 “기능성식품의 기능성을 공신력 있게 임상시험해 객관적인 데이터를 제공함으로써 국민건강 향상에 기여하고 우리나라 생물산업에 활력을 불어넣겠다”고 포부를 밝혔다.

◆건강기능성식품임상시험지원센터 운영성과

▲임상시험 지원사업

전북대병원 기능성식품임상시험지원센터는 현재 5개 업체와 다양한 임상시험 지원사업을 전개하고 있다.

임상시험 지원 공고를 통해 최종 지원업체로 선정된 (주)렉스진바이오텍에게는 1억원의 예산을 지원할 예정이다. 또 건강기능식품 후보물질의 원활한 임상시험 진입을 위해 임상시험 프로토콜을 개발해 위장관 질병 예방 및 비만방지 기준안 마련, 슬관절 골관절염 임상시험 기준안을 마련했다.

△(주)CBN 바이오텍-산삼배양근의 발기부전 개선효과
△전남대학교 의과대학-새로운 세균의 구취제거 효과
△한국식품연구원-단삼 추출물의 비만 개선효과
△(주)싸이제닉-골관절 개선 효과
△(주)렉스진바이오텍-여성갱년기 증상 개선효과

▲산학연 공동연구 추진

건강기능성식품임상시험지원센터는 산학연과 연계한 다양한 공동연구도 추진하고 있다.

영양 및 식품학계, 의약계 전문가 24명과 함께 비만워크숍그룹을 구성, 임상시험 준비 및 전반에 대한 자문을 받고 있다.

또 식품의약품안전청에서 주관하는 전문가그룹인 기능성시험커뮤니티 맴버로 월1회 참석해 고시나 규정제정에 의견을 개진하고 있으며 한국보건산업진흥원에서 개최한 고령친화 한방산업 핵심과제의 자문위원으로 참석했다.

특히 건강기능식품의 기능성표시 및 평가 워크숍을 개최, 식의약청 및 각계 전문가로부터 건강기능식품법의 기능성표시 및 평가에 대한 의견을 개진했다.

이와 함께 도내·외 59개 기업체가 참여한 건강기능식품 사업의 산업화 워크숍을 개최, 고부가가치 산업인 건강기능식품 산업의 활성화를 위한 건강기능식품 개발지원 및 업체 자금지원, 관련규정 이해 및 식의약청 등록에 필요한 정보를 제공해 큰 호응을 얻기도 했다.

현재 전북대병원은 한림대식품의약품전임상 지역기술혁신센터, 바이오푸드 네트워크사업단, 서울아산병원, 고려대 건강기능식품연구센터와 양해각서를 체결해 임상시험 및 임상연구를 위한 협조체계를 구축했다. 전남대의대 미생물학교실과는 구취제거 유산균 제제개발과 관련한 공동연구를 진행중이다.

또 업체에서 개발한 제품의 상품화를 위해 (주)리즈바이오텍, 일양약품, (주)에그바이오텍, CJ(주), 원광제약(주), 바이오코리아와 협력의향서를 체결하는 등 전북대병원은 산학연 공동연구의 중심적 역할을 수행중이다.

△전북대병원, 고려대 건강기능식품연구센터와 양해각서 체결

전북대학교병원 기능성식품임상시험지원센터는 2005년 11월 1일 전북대병원에서 고려대학교 건강기능식품연구센터와 양해각서를 체결하고, 건강기능식품에 대한 연구를 상호 협력해나가기로 했다.

전북대병원과 고려대는 건강기능식품 임상연구사업의 효율적 수행이 양 기관의 공동이익에 도움이 된다는 데 인식을 같이 하고, 이번 양해각서 체결을 계기로 양 기관간 협력 및 교류를 적극 추진해나가기로 했다.

양해각서에는 △건강기능식품 임상사업에 관한 정보 교환 △공동세미나 및 학술세미나 개최 △임상시험 및 임상연구를 위한 협조 연계 △건강기능식품 관련 업체의 임상에 대한 교육 등의 내용을 담고 있다.

양 기관의 양해각서 체결로 고려대는 연구중인 건강기능식품들에 대한 임상시험을 전북대병원 기능성식품임상시험지원센터 의뢰하고, 전북대병원은 고려대에 다양한 건강기능식품 연 구 정보를 제공받는 등 상호 협력체계를 갖추게 됐다.

△기능성식품 임상전문가 양성과정 워크숍 2회 개최

전북대병원 기능성식품 임상시험지원센터(CTCF2)는 2006년 2월3일 전북의대 합동강의실에서 제2기 기능성식품 임상전문가 양성과정 워크숍을 개최했다.

전북대병원이 주관한 기능성식품 임상전문가 양성과정 워크숍에는 전국에서 온 식품산업체 관계자 250명이 대거 참여, 기능성식품 임상시험에 대한 높은 관심을 반영했다.

지난해에 이어 두 번째 열린 기능성식품 임상전문가 워크숍은 건강기능식품 임상시험을 주도적으로 관리할 수 있는 전문인력을 양성하기 위해 마련됐다.

양두현 전북대병원장은 “우리 병원은 국내 최초로 기능성식품 임상시험지원센터를 유치해 기능성식품의 효능을 체계적이고 과학적으로 검증하는 기반을 마련했다”며 “신뢰성 있는 임상자료와 결과를 바탕으로 생산자와 소비자 모두에게 권익을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

국내 최초로 산업자원부가 지정한 전북대병원 CTCF2는 건강기능식품의 체계적인 임상시험은 물론 임상시험 기술과 임상시험 기준안 개발, 전문인력 양성, 식품업체 지원 및 컨설팅 업무를 수행중이다.

기능성식품 임상전문가 양성과정워크숍은 △기능성식품의 개발 △임상시험개론 △기능성식품의 임상시험을 강연주제로 한 기초과정과 △시험의 설계 △시험의 심사와 수행을 강연주제로 한 심화과정으로 나눠 진행됐다.

강연에는 CTCF2 채수완 센터장, 식품의약품안전청 윤형주 사무관, 하버드의대 토마스왈쉬 교수, 원광대약대 함성호 박사, 한국화학연구원 고우석 박사, 한국식품연구원 권대영 박사, 서울대약학과 오정미 교수 등 기능성식품 관련 전문가들이 맡았다.

특히 기능성식품을 연구하고 있는 하버드의대 토마스왈쉬(Thomas M. Walshe) 교수는 미국의 기능성식품 개발사례와 관련법규, 시장규모 및 증가상황 등을 상세히 소개했다.

채수완 센터장은 “기능성식품을 연구하고 개발하시는 분들께 도움을 드리기 위해 임상전문가 양성과정 워크숍을 마련하게 됐다”며 “건강기능식품 임상시험을 주도적으로 관리할 수 있는 전문인력을 배출해 우수한 기능성식품이 개발될 수 있도록 적극 노력해나가겠다”고 말했다.

◆지역임상시험센터 유치에 총력

전북대학교병원은 임상연구 및 연구의 과학적이고 체계적인 수행을 위한 지역임상시험센터 유치에 큰 노력을 기울이고 있다.

보건복지부에서 추진하는 지역임상시험센터는 보건의료인프라개발사업의 일환으로 진행되고 있으며 올해 상반기중 지역임상시험센터를 선정 발표할 계획이다. 지역임상시험센터로 선정되면 정부로부터 5년간 총 40억원을 지원 받는다.

무한한 시장 가능성을 지닌 신약산업 분야에 있어서 다국적 제약기업의 관심과 투자가 점점 더 고조되고 있으며 그에 따라 체계적인 임상시험시스템을 구축 및 관리 수행할 수 있는 임상시험기관의 필요성이 강력하게 대두되고 있다.

전북대학교병원이 지역임상시험센터를 유치하게 되면 이러한 다국적 임상시험의 유치와 수행<