의약품검정면제규정 및 제조용동물사육관리기준 개정 고시
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의약품검정면제규정 및 제조용동물사육관리기준 개정 고시
  • 최관식
  • 승인 2004.08.24 00:20
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식의약청, 23일 민원불편 해소 및 생물학적제제 수준 향상 위해
식품의약품안전청은 "의약품의국가검정면제등에관한처리규정" 및 "제조용동물의사육및관리등에관한기준"을 개정고시 했다고 23일 밝혔다.
식의약청은 생물학적제제 등의 제조 및 품질관리 질적 수준을 향상시키고 관련 규정의 투명성 제고를 통한 민원불편 해소를 위해 생물학적제제 등 관련 규정의 개정작업을 지속적으로 추진하고 있으며, 이번 개정은 그 일환으로 진행돼 온 사안.
이번에 개정된 "의약품의국가검정면제등에관한처리규정"의 주요 내용을 살펴보면 인터페론제제, 간·폐디스토마피내항원, 혈액형판정용진단시약, 항사람글로불린혈청을 국가검정면제품목으로 확대하고, 20개 이상의 연속제조번호 적합판정을 받은 "보툴리눔 독소제제"를 국가검정면제 품목으로 인정하도록 함으로써 국가검정으로 인한 업소의 비용을 절감하고, 시판시기 단축 및 국가검정업무의 적정화를 유도했다.
또 "제조용동물의사육및관리등에관한기준"의 주요 개정내용은 현행 기준의 "검색대상 미생물 및 검사방법" 시험대상 동물을 "마우스"로 하고, 제조용동물의 미생물 검색주기를 월 1회에서 무병(SPF)동물 관리기준과 동일한 분기별 1회 검색으로 조정함으로써 제조용 동물로 생산하는 백신의 제조관리 등을 합리적으로 개선, 생산백신의 품질보증 및 민원편의를 도모했다고 설명했다.
이번 개정에 앞서 식의약청은 업계와 자체 전문가들로 구성된 협의회를 거쳐 개정시안을 마련하고, 공청회 등을 거쳐 광범위한 의견 수렴 절차를 거쳤다고 밝혔다. 그 과정에서 백신 등 생물학적제제의 국제동향과 과학적인 근거를 바탕으로 한 생물의약품관리 시스템 구축에 주안점을 두었다고 덧붙였다.
식의약청은 앞으로 "생물학적제제등 GMP기준" "생물학적제제등허가및심사에관한규정" 등 주요 규정의 단계적 정비작업을 통해 백신, 유전자재조합의약품 등의 품질확보 및 안전관리를 강화하고, 생물의약품의 산업화 지원을 위한 체계를 확고하게 구축토록 할 방침이라고 밝혔다.


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