생산 중단된 의약품 품목허가 자진 취하해야
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생산 중단된 의약품 품목허가 자진 취하해야
  • 최관식
  • 승인 2004.08.24 00:20
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이득 No 리스크 Yes, PPA 감기약 파동 여파 실감
제약사들이 생산을 중단한 의약품에 대해 품목허가를 취소하지 않고 그대로 보유하는 것은 해당 회사는 물론 업계에도 전혀 이로울 게 없다는 주장이 제약계 내부에서 제기돼 관심을 끌고 있다.

즉, 의약품허가권은 과거처럼 더 이상 "재산권"이 아니라 이번 감기약 파동에서 보듯 "우환의 씨앗"이 될 수도 있다는 교훈을 받아들여야 한다는 게 이같은 주장의 골자다.

나아가 일정 기간 이상 생산되지 않으면서 자진 취하하지 않는 의약품에 대해서는 정부 차원에서 품목허가를 취소하거나 일정 간격을 두고 갱신하는 방안도 검토돼야 할 것이란 지적도 나오고 있다.

제약계는 식품의약품안전청이 8월1일자로 페놀프로판올아민(PPA) 함유 감기약 판매 금지 조치를 취할 당시 166개 해당 제품 가운데 73개 품목만이 생산되고 있었고 나머지 93개 품목은 이미 생산이 중단된 상태였지만 함께 여론의 철퇴를 맞은 사실에 주목하고 있다.

당시 식의약청은 생산이 중지된 품목이라 할지라도 품목허가를 보유한 이상 마음만 먹으면 언제든 생산이 가능하므로 판매금지 품목에 포함시킨 것은 당연한 조치였다는 입장이다.

반면 제약사들의 경우 생산이 중단된 품목이 주력품목이 아니라면 당연히 품목허가권을 취하했어야 옳다는 시각이 지배적이다.

8월24일 현재 식의약청으로부터 제약사들이 허가받은 의약품은 약 3만6천여종이며 이 가운데 실제로 생산되는 품목은 1만4천여종에 불과, 약 1/3에 그치고 있다.

제약업계의 한 관계자는 "과거엔 1개 성분에 5개 품목만 허가해 주던 시절이 있었고, 이로 인해 아직도 최고경영자들 중에는 의약품 허가권을 일종의 재산권으로 여기는 경향이 있다"며 이제 시대가 바뀐 만큼 유연한 사고가 필요하다고 강조했다.

국내 제약산업은 다품종 소량생산이라는 백화점식 경영에서 벗어나지 못하면서 동일품목간 과당경쟁과 이로 인한 유통질서의 난맥상을 보이고 있는 게 현실.

게다가 일부 제약회사의 경우 생산하지도 않는 수 백개 품목의 허가권을 움켜쥐고 있다가 필요한 경우에만 생산해 의약품 유통질서를 어지럽히는 등 제약산업 발전에 역기능을 하고 있다고 이 관계자는 덧붙였다.

이번 감기약 사건을 교훈으로 제약업계는 생산하지도 않는 품목까지 허가를 보유하고 있으면서 이에 따른 위험부담을 키우기보다 선택과 집중을 통해 자사가 주력하는 품목위주로 허가권을 구조조정할 시기가 무르익었다는 분위기가 조성되고 있다.

그 방안으로 향후 허가품목 중 일정기간 생산되지 않는 품목은 정리하는 방식의 품목 구조조정 혹은 미생산 품목의 퇴출을 유도하기 위한 장치가 마련돼야 한다는 주장이 제약업계 내부에서 점차 설득력을 얻어가고 있다.
한편 최근 약사법으로부터 분리가 논의되고 있는 의약품법에 5년마다 의약품 품목허가 갱신제를 도입하는 방안이 검토되고 있는 것으로 알려져 있다.

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