“심사 강화로 제2의 인보사 사태는 없다”
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“심사 강화로 제2의 인보사 사태는 없다”
  • 박해성 기자
  • 승인 2019.12.11 07:00
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[인터뷰]최영주 식약처 바이오심사조정과장

“인보사 사태를 계기로 식약처는 전문성을 높이고 안전성을 잘 살피기 위해 심사 역량 강화에 집중했으며, 관련 제도 개선을 추진했습니다. 인보사 사태와 같이 사회적 논란을 일으킬 수 있는 사건·사고의 재발은 없을 것입니다.” 

식품의약품안전처 바이오심사조정과 최영주 과장은 12월10일 식약처 출입 전문지기자단과 만난 자리에서 제2의 인보사 사태는 없을 것이라고 단호한 목소리를 냈다.

최 과장은 심사의 전문성과 안전성 강화를 위해 △특별심사제 도입 △관련 학회와의 MOU 체결 △쌍방향 소통 채널 ‘바이오공감’ 모임 조직 등 세 가지를 중점 추진 중이라고 밝혔다.

우선 최 과장은 “특별심사제는 인보사 케이스와 같이 국내에서 처음 개발되는 새로운 개념의 퍼스트인클래스 의약품을 대상으로 진행될 예정으로, 바이오분야 허가심사 경력 5년 이상 되는 35명을 특별심사군으로 구성해 심사를 강화하는 제도이다”라고 소개했다.

이와 관련해 “기존에 주로 한 명이 담당하던 품질심사를 파트별로 나눠 여러 명이 각자의 전문분야별로 심사를 진행하도록 하고, 특히 교차검토팀을 구성해 주요 이슈를 다시 한번 더블체크함으로써 완벽을 기하겠다”고 계획을 말했다.

두 번째로 관련 학회들과의 MOU 체결은 심사인력 확보의 어려움을 타개하기 위해 외부전문가를 활용하는 방안을 모색하는 과정에서 이뤄졌다고 최 과장은 설명했다.

그는 “현재 주요 선진국에 비해 우리나라는 심사인력의 부족이 가장 큰 문제가 되고 있다”며 “현실적으로 인력 증원이 어려운 상황이기에 식품의약품안전평가원과 대한백신학회, 한국줄기세포학회, 한국유전자세포치료학회, 대한암학회 등 4개 학회와의 MOU 체결을 통해 이를 해결하고자 한다”고 취지를 말했다.

아울러 “학회 전문가들에게 식약처가 가진 지식과 정보 등을 제공하고, 이들은 이를 활용해 심사 가이드라인 개발, 기준 제시 등을 이뤄나가는 선순환을 기대하고 있다”고 강조했다.

최 과장이 세 번째로 제시한 방안은 ‘바이오공감’ 모임 조직으로, 이는 업계와의 쌍방향 소통 채널이 될 전망이다.

그는 “업계서는 그동안 식약처의 일방적인 소통만이 이뤄졌을 뿐 업계의 목소리를 전할 소통의 채널이 많지 않다는 지적을 해왔다”라며 “이에 식약처는 바이오의약품 분야의 백신, 혈액제제, 유전자치료제, 세포치료제, 보툴리눔 톡신 등을 대표하는 19개 업체와 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약산업협회를 포함한 ‘바이오공감’ 모임을 조직했다”고 언급했다.

이어 “아직까지는 12월6일 1차 모임을 갖고 나아갈 방향에 대해 논의한 수준이지만, 업계와 정기적으로 만나 더욱 큰 크림을 그리고 필요한 정보를 공유하는 자리로 만들겠다”라며 “업계와 함께 소통하며 국제적 동향에 맞는 선제적 대응이 필요한 이슈 등을 논의하는 의미있는 모임으로 발전시켜 나가고자 한다”고 포부를 얘기했다.

최 과장은 자리를 마무리하며 국내 바이오의약품 심사 수준을 선진국 수준으로 올리기 위해 노력할 것임을 분명히 했다.

그는 “케미컬의 심사는 똑같이 만들었는가를 보면 되지만 바이오의약품은 동등한가를 판단하는 개념이다. 무엇을 기준으로 동등성의 범위를 정할 것인가에 대해 선진국의 전문가들과도 많은 얘기를 나눠봤지만 쉽지 않은 문제이다”라며 “해외 전문가들과의 교류를 넓혀 함께 고민하고 같은 대안을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

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