“환자 입장에서 바라보는 임상정보 돼야”
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“환자 입장에서 바라보는 임상정보 돼야”
  • 박해성 기자
  • 승인 2019.12.05 10:14
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[인터뷰]김정미 식품의약품안전처 임상제도과장

“공개되는 의약품 임상정보는 임상에 직접 참여하는 환자가 필요로 하는 수준에 맞춰져야 합니다. 제공되는 정보가 그동안 환자들의 기대에 부응하지 못한다는 지적이 있어 왔기에 선진국과 유사한 수준의 임상정보를 제공할 수 있도록 범위를 확대하고 있습니다.” 

김정미 식품의약품안전처 임상제도과장은 12월3일 출입기자단과 만나 국내 임상시험 제도 현황과 추진 계획을 언급했다.

김 과장은 “지난 10월부터 ‘임상정보 공개제도’가 본격 시행되며 기존에 공개됐던 임상시험계획 정보의 범위가 더욱 확대됐다”며 “임상 제목과 실시기관 등 단순 정보 외에도 기관 연락처, 참여자 선정기준 등 더욱 상세한 정보가 제공되고 있다”고 소개했다.

아울러 “다국적제약사의 임상이 한국에서 활발히 진행되고 있으며, 암과 희귀질환 등의 임상 비중 또한 높아진 만큼 관련 제도도 선진국과 유사한 수준만큼 업그레이드할 필요가 있다”며 “임상정보 공개 확대를 통해 임상을 원하는 환자들의 참여 기회가 확대되고 더 나아가 임상에 대한 부정적인 인식이 개선되길 기대하고 있다”고 덧붙였다.

임상시험계획 정보는 ‘의약품안전나라’ 홈페이지에서 공개되고 있다. 관련 정보는 확대됐으나 정보의 업데이트가 빠르지 않고, 원하는 정보를 찾기가 쉽지 않다는 지적도 있다.

이와 관련해 김 과장은 “등록된 정보가 정확한지 확인하는 과정에서 시간이 소요되기에 정보 업데이트가 빠르지 않다고 느낄 수 있지만 안전성과 정확성에 초점을 맞췄기 때문”이라며 “정보를 신속하게 제공하고, 홈페이지에서 원하는 정보를 한눈에 찾을 수 있도록 지속적인 개선을 이뤄나갈 것이다”라고 강조했다.

김 과장은 임상시험 발전 5개년 종합계획에 대한 언급도 잊지 않았다.

그는 “한때 다국적제약사의 임상이 폭발적으로 증가했지만 최근 10년은 일정하게 유지되는 수준으로, 앞으로는 국내 제약사가 신약개발을 위한 활발한 임상을 할 수 있도록 제도를 만들어나가는 것이 중요하다”라며 “이를 임상시험 발전 5개년 계획에 담고자 하며, 임상의 안전관리, 국제경쟁력, 소통 강화에 초점을 맞추고 있다”고 설명했다.

김 과장은 “국내 제약사들이 글로벌신약을 개발에 도전하기 위해서는 초기 임상 능력을 강화해야 한다. 후기임상과 달리 안전성 이슈와 부작용 리스크가 있는 초기임상을 위해 의약품 개발 의뢰자의 평가, 실시자, 안전관리 꼭지를 세웠다”라며 “다국적사에게 요구하는 DSUR(임상시험 정기적 안전성 정보보고)을 국내 제약사들에게 의무화한 것도 이 같은 측면이다”라고 말했다.

또한 “글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 초기임상 리뷰를 강화해야 한다”라며 “초기임상 혁신심사 팀을 만들어 임상, 약리, 품질, 통계 방면의 통합심사를 할 계획이며, 이를 통해 의약품 안전성 및 유효성을 검토하는 전문성을 강화해 나갈 것이다”라고 얘기했다.

김 과장은 이외에도 우리나라 국민들이 바라보는 임상시험에 대한 부정적인 이미지의 개선에도 노력할 것임을 피력했다.

그는 “외국의 경우 임상을 ‘자원봉사’와 같이 생각하고 치료기회를 추가로 얻는다는 개념으로 접근하고 있다”라며 “임상은 환자를 위해 꼭 필요한 것이라는 공감대가 생겨야 신약개발의 필요성, 신약개발이 갖고 있는 산업적인 면을 강조할 수 있다고 생각하기에 임상시험재단, 시험기관에 있는 임상시험 심사협의체 등 윤리적 토대가 될 수 있는 기관과 함께 소통 채널을 만들어 인식 전환의 계기로 삼고자 한다”고 밝혔다. 


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