독일 머크사는 국소진행형 두경부 편평세포암종(squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) 환자에 대해 IgG1 단일클론항체인 얼비툭스(cetuximab)와 방사선요법의 병용효과를 조사하는 무작위 국제 3상 연구의 독립검토(Independent Review) 결과를 발표했다.

연구결과 얼비툭스 병용시 방사선 단독요법 대비 중앙 생존기간은 19.7 개월, 두경부 이외 부위로의 암 확산을 방지하는 국소제어의 중앙 지속기간은 9.5개월 개선되는 것으로 드러났다.

이는 국소 진행형 두경부 편평세포암종에 있어 치료군당 100명 이상의 환자를 대상으로 방사선 단독요법 대비 화학방사선요법의 효과를 조사한 다른 모든 무작위연구와 비교했을 때 가장 긴 생존기간 개선을 나타내고 있다.

이번 연구결과는 펜실베이니아주 필라델피아에서 개최된 분자표적 및 암치료학에 관한 국제 회의에서 발표됐다.

45개월 간의 중앙 추적 기간에서 얼비툭스의 병용은 방사선 단독요법 대비 전반적인 생존기간을 연장해 사망위험이 26% 감소하는 것으로 나타났다(p=0.03). 방사선요법 단독 사용시 중앙 생존기간이 29.3개월인데 비해 얼비툭스 병용시의 중앙 생존기간은 49.0개월로 나타났다. 또한 3년 생존율에 있어서도 방사선 단독 요법 대비 얼비툭스 병용요법의 효과가 우수한 것으로 드러났다.

얼비툭스를 병용해 환자를 치료한 결과 방사선 단독요법에 비해 국소재발의 위험이 32% 경감됐고(위험비 hazard ratio), 0.68; p=0.005), 국소제어의 중앙 지속기간 역시 24.4개월로 방사선 단독요법시의 14.9개월보다 긴 것으로 나타났다.

얼비툭스는 방사선요법과 관련된 독성을 유의적으로 증가시키지 않았으며 점막염 등을 포함해 화학요법과 방사선요법의 병용을 저해하는 3도 이상의 독성 발생건수는 치료군별로 유의적인 차이를 보이지 않았다.

두경부암은 전 세계적으로 전체 암(비멜라닌성 피부암 제외)의 약 6%를 차지하며 유럽연합 내 남성 암의 10%를 차지한다. 대부분의 국가에서 두경부암은 여성보다는 남성에서, 그리고 50세 이상의 연령대에서 더 많이 발병한다. 두경부암은 흡연 및 알코올 섭취와 밀접한 연관관계가 있는 것으로 알려져 있다. 매년 유럽에서는 약 10만명이 혀, 입, 인두, 후두를 비롯한 두경부암 진단을 받고 있으며 3만9천명 이상이 이로 인해 사망한다.

이번 연구에서 책임조사를 맡은 알라바마 대학의 제임스 보너(James Bonner) 의학박사는 “방사선 단독 요법 및 화학요법과의 병용요법은 이러한 질병의 주요 치료법으로 사용되고 있다”며 “얼비툭스와의 병행요법이 승인될 경우 두경부암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있을 것”이라고 말했다.

이번 연구 및 기타 얼비툭스 관련 연구 자료는 다양한 국가에서 허가 신청에 포함됐다. 독일 머크사는 유럽의약품국(EMEA)과 스위스의 의약품 관련 당국인 스위스메딕(Swissmedic)에 시판 허가신청을 제출해 놓은 상태다.

같은 시기에 임클론 시스템스(ImClone Systems Inc.)가 미국 당국에 신청한 허가건은 생명을 위협하는 질병에 있어 기존 치료법 대비 유의성 있는 치료 진전을 가져올 수 있는 의약품에 대해 주어지는 우선검토(priority review) 자격이 부여됐다.

이같은 우선검토 품목지정을 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 2006년 3월1일까지 생물학적제제허가 신청(Biologics License Application)에 대한 조치를 내려야 한다. 얼비툭스는 현재 이리노테칸(irinotecan) 화학요법에 반응을 보이지 않은 전이성 대장암의 치료에 대해 사용이 허가됐다.
얼비툭스는 2003년 12월 스위스에서 전이성 대장암의 치료를 위해 처음 승인됐다.