보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙’ 제정안을 11월27(수)부터 내년 1월6일(월)까지 입법예고한다고 11월26일 밝혔다.

이번에 입법예고하는 하위법령은 내년 5월1일부터 시행될 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것으로, 입법예고 기간 동안 폭넓은 의견수렴을 거쳐 확정될 예정이다.

입법예고안에 따르면 혁신형 의료기기기업 인증 기준과 관련해 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 대상으로 하며, 혁신형 의료기기 기업의 인증 심의를 위한 세부 인증기준과 인증의 지위 승계심의 예외요건, 인증의 취소, 우대조치 중단 및 반환 절차, 기업 유형구분 등을 담고 있다.

또 인증기준은 연구개발 투자실적, 연구인력 및 사업화 실적, 공익적 가치 실현 등을 인증심의 기준으로 설정하며 인증유형은 중소기업 중심의 산업 구조를 고려해 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형)으로 구분해 운영하고, 유형별 세부지원 방안도 수립했다.

이와 함께 혁신의료기기군 지정 절차와 관련해서는 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분해 지정 대상을 분류했다.

혁신의료기기군을 지정하거나 재평가해 고시할 때에는 핵심 기술의 보편화 여부와 유효기간(3년) 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려했다.

보건복지부 및 식품의약품안전처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나가겠다고 밝혔다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월6일까지 의견을 제출하면 된다.