복지부-식약처, 국회서 기자들과 정책간담회 통해 밝혀
혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 골자로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 지난 4월30일 제정된 가운데 내년 5월 법 시행을 앞두고 하위 법령에 담길 내용이 무엇인지 의료기기 업계를 중심으로 관심이 높아지고 있다.
이런 가운데 보건복지부와 식품의약품안전처가 현재 진행 중인 연구용역 결과와 ‘제약산업 특별법’을 참고해 시행령 등 하위 법령을 마련하겠다는 입장이다.국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)과 이명수 의원(자유한국당)이 주최하고 한국의료기기산업협회 출입 의료전문지기자단이 주관하는 ‘의료기기산업 육성법 및 혁신의료기기 지원법 국회 정책간담회’가 11월18일 오후 3시 국회의원회관 제9간담회실에서 열렸다.
하위 법령 및 구체적인 시행방안을 마련 중인 보건복지부와 식품의약품안전처는 내년 초 하위 법령을 뒷받침하는 세부 고시를 발표할 예정이라면서 의료현장과 의료기기 업계의 이야기를 충분히 듣고 법령에 담겠다는 계획이다.
산업계가 관심을 가지고 있는 혁신의료기기 기업 인증 기준에 대해서는 제약산업 특별법을 준용하겠는 뜻도 내비쳤다.
모 팀장은 “법에서 중요한 부분 중 하나가 혁신의료기기 기업 인증으로 기본법은 제약산업특별법을 준용해 발전시킬 것”이라며 “기본적으로 R&D가 우선이지만 기업별 차이와 산업별 다양성을 제고하고 혁신형 제약기업 운영 부분에서 좋은 점을 가져올 것”이라고 설명했다.이어서 모 팀장은 “어느 부분의 개발이 시급하고 발전이 요구되는지는 현장의 목소리를 담아서 할 것”이라며 “현장의 의료진, 기업들의 이야기를 듣고 맞춰나가고 최종적으로는 입법 예고를 통해 의견을 받아서 진행하겠다”고 밝혔다.
또한 국산의료기기 활성화를 위한 방안과 관련해서는 900억원대의 범부처 R&D 예산 등이 책정된 만큼 활성화 지원 정책들이 많이 늘어날 것이라고 했다. 지금까지는 산자부, 복지부 등 산발적으로 지원이 이루어졌지만 앞으로는 범부처 차원에서 추진되기 때문에 연결성을 가지게 된다는 것.모 팀장은 “의료기기를 사용하는 의료진을 교육할 수 있는 트레이닝 예산도 생겼고 아예 학회 차원의 평가도 생각 중”이라며 “도약 수준이 높아지 것”이라고 전망했다.
최근 식약처의 의료기기 안전성 강화 추세가 하위 법령에 명시되는 지에 대해서는 별도의 안전성 규정은 없을 것이라고 공언했다.식약처 정진이 과장은 “혁신의료기기의 안전에 관한 문제는 우선심사와 단계별심사 같은 절차적인 편의를 제공하는 부분에서 특례가 있는 것으로 허가기준 등은 동일하게 진행되는 만큼 안전성과 유효성은 똑같이 볼 것”이라며 “법에 규정돼 있는 임상적 효과를 관찰하고 전달할 필요가 있다고 판단될 경우 절차와 방법을 규정하고 하위 법령은 위임사항을 정하는 것으로 별도의 안전성 규정은 없을 것”이라고 못 박았다.
특히 제정법에 대한 하위 법령을 마련 중인 복지부와 식약처 모두 담당 인력 부족에 대한 아쉬움을 피력했다.모 팀장은 “의료기기산업지원법을 담당하는 인력이 저를 포함해 사무관 1명과 주무관 2명이 전부로 현실적으로 힘들지만 아마도 내년 법 시행이 되고 나면 조직이나 인력 확대가 이뤄질 것으로 기대하고 있다”면서 “산하 기관인 보건산업진흥원에서 세부적인 부분에 있어 서포트를 하고 있다”고 말했다.
정 과장은 “조직의 경우 식약처도 필요하지만 어려운 것이 현실”이라며 “본부에서는 TF를 구성해 지원을 하고 있다”고 밝혔다.이어 “다만 혁신의료기기 지정 업무에 있어 심사인력을 늘리려고 계획 중”이며 “다른 인력에 대해서는 현재 협의 중에 있다”고 했다.
한편, 의료기기 업계는 기대와 우려가 교차하는 느낌이다. 이날 업계를 대표해 간담회에 참석한 뷰노 김현준 이사는 수가를 문제 삼았다.김현준 이사는 “결국 수가 이야기를 할 수 밖에 없다. 업계에서 제일 기대하는 것은 결국 수가로 국내에서 사업을 하거나 새로운 기술을 만들 때 건강보험 시스템에서 돌아가는 기본적인 것은 수가나 비급여라고 생각하는 데 그게 안되니 실망스러운 것”이라며 “혁신의료기기 선정 기준 말이 많지만 우리는 솔직히 기준이 어떻게 되는지 크게 관심이 없다”고 토로했다.
김 이사는 이어서 “수가 이야기가 없어 업계가 직접적으로 이익을 얻을 수 있을지 또 혁신의료기기지원법이 혁신 기술을 만드는 곳을 지원해 준다고 하는데 우리는 5년 전에 기술을 개발하고 만들었지만 지금 우리 같은 회사가 나올 수 있을지 모르겠다”며 “수가 지원을 받아야 새로운 기업이 나오는데 이런 흐름이 뜸해졌다”고 말했다.그러면서 김 이사는 “의료기기산업 지원법이 굉장히 작은 금액이라도 좋으니 수가를 줄 수 있는 조항이 있다면 좋을 것 같다”고 제안했다.
한국의료기기산업협회 나흥복 전무는 협회의 의견들이 많이 반영된 점은 다행이라면서 기대감을 나타냈다.서울대와 연세대의 연구용역과 관련해 설문지를 받아 검토한 나흥복 전무는 “전반적으로 혁신의료기기 군에 대해 보다 폭넓게 지정되기를 바란다”면서 “기업 지정과 관련해 제약기업 법안을 벤치마킹 할 수 밖에 없겠지만 현실에 맞는 기준을 제시해야 한다”고 조언했다.
이어 가치평가제도 등의 혜택과 함께 신의료기술 평가 단축, 신속하고 합리적인 보험 등재 수가 등을 요구했다.또한 나 전무는 “추가적으로 임상시험에 대한 부담은 영세하든 영세하지 안든 모든 업체의 애로사항으로 이에 대한 지원이 필요하다”면서 “AI 소프트웨어의 후향적 임상시험, 리얼월드 데이터 적용에 따른 대폭적인 비용 절감 등이 혁신의료기기에 선정 기준에 적용됐으면 한다”고 희망했다.
