신풍제약(대표 유제만)은 지난 3월 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency)으로부터 임상1상 시험승인(CTA)을 획득한 항혈소판제 혁신신약후보물질인 SP-8008의 임상1상이 영국에서 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 11월13일 밝혔다.

SP-8008은 기존혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제 효과를 보이면서 출혈 부작용은 획기적으로 감소시킨 차별화된 작용기전의 경구용 신약후보물질이다.

SP-8008의 임상1상은 건강한 남성 총 48명에게 단회 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 평가를 진행하게 되며, 6단계(단계당 8명)로 증량된다. 10월1일 첫 임상시험 대상자에서의 투약을 시작으로 최근 24명에서의 투약을 완료했으며, 현재까지 약물관련 안전성에 큰 이슈 없이 임상1상이 순항 중이다.

신풍제약은 올해 12월 말까지 모든 임상시험 대상자에 대한 투약을 완료하고 내년 초 안전성 및 내약성 평가를 완료할 계획이다.

신풍제약 관계자는 “이번 임상1상에서 SP-8008의 새로운 작용기전의 약물안전성 및 내약성을 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “이번 임상은 SP-8008의 글로벌개발 가능성을 입증하는 첫 단계”라고 강조했다.