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“보령제약 스토가, 안심하고 드세요”
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“보령제약 스토가, 안심하고 드세요”
  • 박해성 기자
  • 승인 2019.10.21 16:38
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티딘계열로 우려에 NDMA 자체시험 실시…안전성 검증
보령제약(대표 안재현·이삼수)은 라니티딘 성분에서 검출된 발암유발물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 자사 위궤양·위염치료제 ‘스토가(성분명 라푸티딘)’에서 전혀 검출되지 않았다고 10월21일 밝혔다.

보령제약은 지난달 26일 라니티딘 NDMA 검출 파문 이후 티딘계열 전체로 그 우려가 확산되자 안전성 확인 차원에서 라푸티딘 성분인 ‘스토가의 자체시험을 진행했다.

이번 시험은 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)뿐 아니라, 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 포함해 검증이 진행됐으며 두 방법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다.

또한 이번 시험에서는 NDMA뿐만 아니라 발사르탄 사태 시 논란이 됐던 N-니트로소디에틸아민(N-Nitrosodiethylamine, NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(N-Nitrosodiisopropylamine, NDIPA), N-니트로소에틸이소프로필아민 N-Nitrosoethylisopropylamine NEIPA)에 대한 검사도 함께 진행해 안전성을 확인했다.

글로벌 수준의 의약품 안전성 설비 및 역량을 갖춘 보령제약은 이번 검증을 통해 자사 제품에 대한 의료현장과 환자들의 불안감을 해소할 수 있게 됐다.

보령제약 이삼수 사장은 “최근 라니티딘 사태 이후 대체의약품으로 처방되고 있는 스토가(라푸티딘)에 대한 안전성을 확인하며 의사들과 환자들이 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 선제적으로 대응했다”며 “앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 투자와 역량을 높여 나가겠다”고 말했다.

스토가는 단일 성분으로 위산분비억제 효과와 위점막보호 효과를 나타내는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 의약품이다.

2013년 추가된 역류성식도염 적응증은 서울대병원 등 국내 20개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 대규모 임상시험을 실시해 얻어낸 결과로, 역류성식도염 완치율이 70.14%로 나타났고 이차 유효성 평가 변수인 약물 투여 후 주증상(흉부작열감, 위산역류, 가슴쓰림(흉통 포함))의 증상 개선이 PPI 제제와 동등하게 나타났다. 


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